Ensaio clínico de fase I de vacina meningocócica recombinante do grupo B (E. Coli) em uma população de 3 meses a 50 anos de idade

Critério de inclusão:

• Faixa etária de 3 meses a 50 anos, responsável legal e/ou pessoa física poderá apresentar identificação legal;
• Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​legais têm a capacidade de compreender os procedimentos da pesquisa, concordar em participar do estudo (e/ou seus responsáveis ​​legais concordam com a participação da criança no estudo) e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Os sujeitos e/ou seus responsáveis ​​legais podem participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas;
• No dia da inscrição, a temperatura axilar era inferior a 37,3 ℃;
• Padrões para certos grupos de pessoas:
• Indivíduos ≥ 2 anos: indicadores de exames laboratoriais (conforme especificado no protocolo) dentro da normalidade ou com anormalidades, mas sem significado clínico (avaliados por médicos clínicos);
• Participantes do sexo feminino em idade fértil: concordam em tomar medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses desde a inscrição até a vacinação completa.

Critério de exclusão:

• Ter recebido alguma vacina meningocócica do Grupo B no passado;
• História de doenças invasivas causadas por meningococos ou gonococos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Ter histórico de alergias graves a vacinas ou medicamentos no passado, como choque alérgico, edema alérgico de laringe, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica;
• Sofrendo de doenças cardíacas graves, doenças hepáticas, doenças renais, malformações congênitas, distúrbios de desenvolvimento e defeitos genéticos (incluindo, entre outros, síndrome de Down, talassemia moderada a grave, etc.) que possam interferir no progresso ou na conclusão do estudo;
• Diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou suspeito de possuir doenças crônicas ou sistêmicas graves que possam interferir na condução ou conclusão do estudo, como tuberculose ativa, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por sífilis, etc;
• Indivíduos com encefalopatia, epilepsia não controlada, convulsões e outros distúrbios neurológicos progressivos, ou história ou história familiar de doença mental;
• Sofrer de contra-indicações para injeção intramuscular, como trombocitopenia, quaisquer distúrbios de coagulação ou receber terapia anticoagulante;
• Recebeu terapia imunossupressora nos 3 meses anteriores à vacinação, como uso contínuo de terapia com glicocorticoides sistêmicos por mais de 2 semanas, como prednisona ou medicamentos similares >5mg/dia (nota: esteroides locais e inalados/nebulizados podem ser usados);
• Asplenia ou esplenectomia, asplenia funcional causada por qualquer circunstância;
• Indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg, adequado para adultos);
• Sofrer de doença aguda ou em fase aguda de doença crônica, ou fazer uso de medicamentos antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, aspirina, etc.) três dias antes da primeira dose da vacinação;
• Dentro de 7 dias (≤ 7 dias) antes da inscrição, recebeu vacinas inativadas, e dentro de 14 dias (≤ 14 dias) recebeu vacinas vivas atenuadas;
• Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue ou imunoglobulina (imunoglobulina contra hepatite B é aceitável) dentro de 3 meses antes da inscrição;
• Bebês prematuros (idade gestacional <37 semanas), bebês com baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2.500g) e bebês com histórico de trabalho de parto anormal (aplicável apenas às faixas etárias de 3 a 5 meses e de 6 a 23 meses);
• Planear mudar-se antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada;
• Participar ou planear participar em ensaios clínicos de outros medicamentos num futuro próximo;
• Os pesquisadores acreditam que existem condições nos sujeitos que possam interferir na avaliação dos objetivos da pesquisa.