Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfattelse af ubehagelige fornemmelser under undersøgelsesprocedurer hos ALS-patienter (PESALS)

17. november 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Opfattelse af ubehagelige fornemmelser hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose under procedurer udført i kliniske forsøg

Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) betragtes som en traumatisk livsbegivenhed for både patienten og deres pårørende/plejere på grund af den manglende behandling. Kliniske forsøg kan tilbyde banebrydende behandling for at reducere virkningen af ​​sygdommen og forbedre fremtidige behandlinger verden over. Forskningsprotokoller kan involvere rutinemæssige diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer, som patienterne måske allerede er klar over og derfor forventer specifikke fornemmelser. Disse kan kompromittere deltagelse eller frafald. På trods af alt kan deltagelse i et klinisk forsøg garantere kontinuitet i behandlingen, også takket være udførelsen af ​​de samme procedurer, gennem fortrinsadgang sammenlignet med andre patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de ubehagelige fornemmelser, som ALS-patienter opfatter under procedurer i kliniske forsøg. At analysere hvilken type smerte/ubehag, der skræmmer patienter under diagnostiske og/eller terapeutiske procedurer, herunder de forskellige metoder til administration af undersøgelseslægemidlet. Levere data til at implementere effektiv terapi og tilbyde konstant support til patienter gennem ALS-specifikke og nødvendige procedurer. Vurder, om denne støtte kan påvirke overholdelsesraten for ALS-patienter til at udføre kliniske forsøg efter behov. Giv oplysninger til fremtidige undersøgelser for at skabe en ALS Clinical Trials multiple-retention-factors overholdelsesskala. Opret og implementer en ALS-specifik smerteskala, der tager højde for dens indvirkning på daglige aktiviteter, hvilket hjælper med en tværfaglig tilgang til smertehåndtering. Identificer de bedste smertehåndteringsstrategier og compliance-teknikker til at håndtere ALS, ikke kun i kliniske forsøg. Giv den bedste individualiserede pleje til ALS-patienter, der forbedrer deres livskvalitet og mentale tilstand.

Dette er en beskrivende fænomenologisk undersøgelse og data vil blive analyseret efter Sundlers metode. Baseret på forskernes erfaringer og anbefalingerne foreslået af Sandelowski, estimeres i alt 20 interviews for at nå den teoretiske mætning pr. referencekategori. Dataindsamlingen vil blive udført gennem dybdegående semistrukturerede interviews optaget (13 åbne spørgsmål efter udførelse af procedurerne).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) patienter, som i øjeblikket deltager i interventionelle kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i den seneste tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spinal eller bulbar amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Alder > 18 år
  • Tilstrækkelig forståelse af italiensk sprog
  • Fuld forståelse for studiet
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i interventionelle kliniske undersøgelser
  • Amyotrofisk lateral sklerose Functional Rating Scale (ALSFRS) score for element # 4 ≥ 2, eller score for element #1 ≥ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant kognitiv dysfunktion
  • Manglende evne til at svare mundtligt eller skriftligt på spørgsmålene i interviewet
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala ≥ 11

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oplevelse af ubehagelige fornemmelser eller smerte
Tidsramme: Ved indskrivning
Forekomst af rapporteret oplevelse af ubehagelige fornemmelser eller smerter under undersøgelsesprocedurer
Ved indskrivning
Undersøgelsesprocedure, der forårsager ubehagelige fornemmelser eller smerte
Tidsramme: Ved indskrivning
Kvalitativ beskrivelse af undersøgelsesprocedure, der forårsager ubehagelige fornemmelser eller smerte
Ved indskrivning
Varighed af ubehagelige fornemmelser eller smerter forårsaget af undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Ved indskrivning
Varighed i minutter af ubehagelige fornemmelser eller smerter forårsaget af undersøgelsesproceduren
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HADS score
Tidsramme: Ved indskrivning
Score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala
Ved indskrivning
ALSFRS score
Tidsramme: Ved indskrivning
Score på Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Rating Scale (ALSFRS) skala
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23C305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger