Postrzeganie nieprzyjemnych wrażeń podczas procedur badawczych u pacjentów z ALS (PESALS)
Postrzeganie nieprzyjemnych wrażeń u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym podczas zabiegów wykonywanych w badaniach klinicznych
Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) jest uważane za traumatyczne wydarzenie w życiu zarówno dla pacjenta, jak i jego najbliższych krewnych/opiekunów, ze względu na brak leczenia. Badania kliniczne mogą zaoferować pionierskie metody leczenia, które pozwolą zmniejszyć skutki choroby i ulepszyć przyszłe metody leczenia na całym świecie. Protokoły badawcze mogą obejmować rutynowe procedury diagnostyczne i/lub terapeutyczne, o których pacjenci mogą już wiedzieć i dlatego oczekują określonych wrażeń. Mogłoby to zagrozić uczestnictwu lub wskaźnikowi rezygnacji. Mimo wszystko udział w badaniu klinicznym może zagwarantować ciągłość opieki także dzięki wykonaniu tych samych procedur, poprzez preferencyjny dostęp w porównaniu z innymi pacjentami.
Celem pracy jest zbadanie nieprzyjemnych wrażeń odczuwanych przez pacjentów z ALS podczas zabiegów klinicznych. Analiza, jaki rodzaj bólu/dyskomfortu przeraża pacjentów podczas zabiegów diagnostycznych i/lub terapeutycznych, z uwzględnieniem różnych sposobów podawania badanego leku. Dostarczaj dane w celu wdrożenia skutecznej terapii i oferuj stałe wsparcie pacjentom podczas specyficznych i potrzebnych procedur ALS. Oceń, czy to wsparcie może wpłynąć na stopień przestrzegania zaleceń przez pacjentów z ALS w zakresie prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymaganiami. Dostarczenie informacji do przyszłych badań w celu stworzenia skali przestrzegania wielu czynników retencji w badaniach klinicznych ALS. Stworzenie i wdrożenie skali bólu specyficznej dla ALS uwzględniającej jego wpływ na codzienne czynności, wspomagającej interdyscyplinarne podejście do leczenia bólu. Zidentyfikuj najlepsze strategie leczenia bólu i techniki przestrzegania zaleceń w przypadku ALS, nie tylko w badaniach klinicznych. Zapewnij najlepszą, zindywidualizowaną opiekę pacjentom z ALS, poprawiając ich jakość życia i stan psychiczny.
Jest to opisowe badanie fenomenologiczne, a dane zostaną przeanalizowane zgodnie z metodą Sundlera. Bazując na doświadczeniach badaczy i zaleceniach Sandelowskiego, szacuje się, że w sumie zostanie przeprowadzonych 20 wywiadów, aby osiągnąć nasycenie teoretyczne każdą kategorią odniesienia. Zbieranie danych będzie odbywać się w drodze rejestrowanych wywiadów pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych (13 pytań otwartych po przeprowadzeniu procedur).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Sodano
- Numer telefonu: 2937 +3902619111
- E-mail: m.sodano@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20145
- Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rdzeniowe lub opuszkowe stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
- Wiek > 18 lat
- Odpowiednia znajomość języka włoskiego
- Pełne zrozumienie badania
- Podpisano świadomą zgodę
- Obecny lub przeszły udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
- Wynik w skali funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS) dla pozycji nr 4 ≥ 2 lub wynik dla pozycji nr 1 ≥ 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych
- Brak możliwości udzielenia ustnej lub pisemnej odpowiedzi na pytania zawarte w rozmowie kwalifikacyjnej
- Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) ≥ 11
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nieprzyjemnych wrażeń lub bólu
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Częstość zgłaszanych doświadczeń nieprzyjemnych wrażeń lub bólu podczas procedur badawczych
|
Przy zapisie
|
|
Procedura badania, która powoduje nieprzyjemne odczucia lub ból
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Jakościowy opis procedury badawczej powodującej nieprzyjemne doznania lub ból
|
Przy zapisie
|
|
Czas trwania nieprzyjemnych wrażeń lub bólu spowodowanych procedurą badania
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Czas trwania nieprzyjemnych wrażeń lub bólu spowodowanych procedurą badania w minutach
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HADS
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
Przy zapisie
|
|
Wynik ALSFRS
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wynik w skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS).
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23C305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .