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Wahrnehmung unangenehmer Empfindungen während Studienabläufen bei ALS-Patienten (PESALS)

17. November 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Wahrnehmung unangenehmer Empfindungen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose während in klinischen Studien durchgeführter Eingriffe

Die Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) wird aufgrund der fehlenden Behandlung sowohl für den Patienten als auch für seine nächsten Angehörigen/Betreuer als traumatisches Lebensereignis angesehen. Klinische Studien können bahnbrechende Behandlungen bieten, um die Auswirkungen der Krankheit zu reduzieren und zukünftige Behandlungen weltweit zu verbessern. Forschungsprotokolle können routinemäßige diagnostische und/oder therapeutische Verfahren beinhalten, die den Patienten möglicherweise bereits bekannt sind und die daher spezifische Empfindungen erwarten. Dies könnte die Teilnahme oder die Abbrecherquote beeinträchtigen. Trotz allem kann die Teilnahme an einer klinischen Studie die Kontinuität der Versorgung gewährleisten, auch dank der Durchführung derselben Verfahren und durch den bevorzugten Zugang gegenüber anderen Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, die unangenehmen Empfindungen zu untersuchen, die ALS-Patienten während Eingriffen in klinischen Studien wahrnehmen. Analyse, welche Art von Schmerzen/Beschwerden den Patienten während diagnostischer und/oder therapeutischer Verfahren Angst machen, einschließlich der verschiedenen Verabreichungsmethoden des Studienmedikaments. Stellen Sie Daten bereit, um eine wirksame Therapie umzusetzen und bieten Sie den Patienten ständige Unterstützung bei allen ALS-spezifischen und erforderlichen Verfahren. Bewerten Sie, ob diese Unterstützung die Adhärenzrate von ALS-Patienten bei der Durchführung klinischer Studien nach Bedarf beeinflussen könnte. Bereitstellung von Informationen für zukünftige Studien zur Erstellung einer ALS Clinical Trials-Adhärenzskala mit mehreren Retentionsfaktoren. Erstellen und implementieren Sie eine ALS-spezifische Schmerzskala, die ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten berücksichtigt und so einen interdisziplinären Ansatz zur Schmerzbehandlung unterstützt. Identifizieren Sie die besten Strategien zur Schmerzbehandlung und Compliance-Techniken zur Behandlung von ALS, nicht nur in klinischen Studien. Bieten Sie ALS-Patienten die beste individuelle Betreuung und verbessern Sie ihre Lebensqualität und ihren psychischen Zustand.

Dies ist eine deskriptive phänomenologische Studie und die Daten werden nach Sundlers Methode analysiert. Basierend auf den Erfahrungen der Forscher und den von Sandelowski vorgeschlagenen Empfehlungen werden insgesamt 20 Interviews geschätzt, um die theoretische Sättigung pro Referenzkategorie zu erreichen. Die Datenerhebung erfolgt durch ausführliche, halbstrukturierte Interviews, die aufgezeichnet wurden (13 offene Fragen nach Durchführung der Verfahren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), die derzeit an interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder in der jüngeren Vergangenheit daran teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spinale oder Bulbäre Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
  • Alter > 18 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Vollständiges Verständnis der Studie
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an interventionellen klinischen Studien
  • Wert der Amyotrophic Lateralsklerose Functional Rating Scale (ALSFRS) für Punkt Nr. 4 ≥ 2 oder Wert für Punkt Nr. 1 ≥ 1

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante kognitive Dysfunktion
  • Unfähigkeit, die Fragen des Interviews mündlich oder schriftlich zu beantworten
  • HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) ≥ 11

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Erlebens unangenehmer Empfindungen oder Schmerzen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Prävalenz der berichteten Erfahrung von unangenehmen Empfindungen oder Schmerzen während der Studienabläufe
Bei der Einschreibung
Untersuchungsverfahren, das unangenehme Empfindungen oder Schmerzen verursacht
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Qualitative Beschreibung des Studienablaufs, der unangenehme Empfindungen oder Schmerzen verursacht
Bei der Einschreibung
Dauer unangenehmer Empfindungen oder Schmerzen, die durch den Studienvorgang verursacht werden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Dauer in Minuten unangenehmer Empfindungen oder Schmerzen, die durch den Studienvorgang verursacht werden
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bewertung auf der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Bei der Einschreibung
ALSFRS-Score
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bewertung auf der ALSFRS-Skala (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale).
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23C305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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