Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af olfaktorisk træning på hjernefunktionen hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse: et pilot-, randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

8. juli 2025 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et pilotprojekt, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie til at udforske og evaluere de terapeutiske effekter af lugttræning på kognitiv funktion, lugtfunktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse.

Dette er et pilotprojekt, prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af olfaktorisk træning på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse ( MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes mellitus;
  • Alder: 40 -75 år ;
  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på mild kognitiv svækkelse;
  • Et stabilt glukosesænkende regime eller basisinsulin i mere end 2 måneder;
  • ≥6 års uddannelse;
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal kognition eller demens;
  • Andre demensrelaterede neurologiske sygdomme eller depression, Mental dysplasi, mani, skizofreni osv. inden for de seneste 2 år; Sygdomme i centralnervesystemet, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, akut hjerneinfarkt osv.;
  • Alvorlig bihulebetændelse, næsehule og bihulepolypper, kraniebase- eller nasopharyngeale tumorer og andre pladsoptagende læsioner;
  • Medfødte sygdomme og traumatisk historie med næse, maxillofacial og kraniebase, der påvirker lugteevnen.
  • Med symptomer på øvre luftvejsinfektion, herunder tilstoppet næse, løbende næse, feber osv. på dagen for MR-undersøgelse;
  • Diabetiske Akutte og kroniske komplikationer, herunder diabetisk ketoacidose, diabetisk ketoacidose; en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller svær hypoglykæmisk koma osv.
  • Alvorlig svækkelse af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
  • Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, såsom implantation af metalprotese in vivo, klaustrofobi, etc;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Modtag andre testmedicin i øjeblikket eller inden for 3 måneder før deltagelse i projektet;
  • Kendt eller mistænkt allergisk historie over for æterisk olie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olfactory Training Group
Personerne snuste gentagne gange behagelige dufte af rose, citron, nellike, eukalyptus, kaffe og kanel to gange om dagen, 6 minutter pr. Tid, med fokus, indtil undersøgelsens afslutning. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime med glukose-sænkningsordninger i hele undersøgelsen. To ugentlige telefonopkald udføres for at evaluere blodsukkersituationen, vurdere sikkerheden ved intervention og bekræfte deltagernes overholdelse.
Andet: Olfactory -træning
Personerne snuste gentagne gange behagelige dufte af rose, citron, nellike, eukalyptus, kaffe og kanel to gange om dagen, 6 minutter pr. Tid, med fokus, indtil undersøgelsens afslutning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emnerne opretholder den originale diæt og livsstil og fortsætter også med deres eksisterende dosis og regime med glukose-sænkningsordninger i hele undersøgelsen. Telefonopkald foretages for at evaluere blodsukkersituationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion (vurderet ved MoCA-score)
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Hvorvidt MoCA-score i de to grupper af type 2-diabetes mellitus-patienter med MCI efter intervention var forskellige fra dem før behandling og forskellen i ændringer mellem de to grupper. MoCA-skalaen evaluerer den overordnede kognitive funktion med en samlet score på 30. Generelt betragtes forsøgspersoner, der scorer ≥26 point, som normal kognition, mens mellem 19-25 point er mild kognitiv svækkelse. Der tillægges et ekstra point, hvis faget har mindre end 12 års uddannelse.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Om aktiveringsgraden af ​​olfaktorisk opgave fMRI hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra den før behandling og forskellen på ændringer mellem de to grupper. Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave-fMRI på en 3.0T MR-scanner med 222 volumener til opgave-fMRI og 230 volumener til hviletilstands-fMRI. Den lugtfremkaldte opgave bestod af "frisk luft", "hvile" og "duft". Lugt-induceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate betingelser "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der lavet kontraster for hver deltager mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Lugt-inducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det olfaktoriske netværk, herunder regionerne bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændring af lugtefunktion
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Hvorvidt scorerne for olfaktorisk tærskel, identifikation og hukommelse af de to grupper efter intervention var højere end før behandling og forskellen i ændringer mellem de to grupper. Lugttest blev udført ved hjælp af Olfactory Function Assessment ved Computerized Testing (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.). Baseret på University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) blev OLFACT-tests computeriseret, standardiseret og selvadministreret. Højere score indikerede bedre evne til at opdage lugte. Tærskeltest blev udført med en række binære fortyndinger af n-butanolopløsning i let mineralolie, og scoren varierede fra 1 til 14. Identifikations- og hukommelsestests omfattede to opgaver: opgave A med 10 forskellige lugte og opgave B med 20 lugte ( med 10 samme lugte i opgave A). Hver deltager blev bedt om at identificere hver lugt fra fire billeder i opgave A og B og angive, om hver var gammel eller ny i opgave B. Der var en 10-minutters pause imellem.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændring af stofskiftet
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændringerne af glykosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention. Niveauet af glykosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZ2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger