Efeitos do treinamento olfativo na função cerebral em pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico piloto, randomizado e controlado paralelamente
Um estudo piloto, prospectivo, randomizado, aberto, paralelo, de 4 meses para explorar e avaliar os efeitos terapêuticos do treinamento olfativo na função cognitiva, função olfativa e ativação cerebral induzida por odor em pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes mellitus tipo 2;
- Idade: 40-75 anos;
- A avaliação da função cognitiva sugere comprometimento cognitivo leve;
- Um regime estável de redução da glicose ou insulina básica por mais de 2 meses;
- ≥6 anos de escolaridade;
- Destro.
Critério de exclusão:
- A avaliação da função cognitiva sugere cognição normal ou demência;
- Outras doenças neurológicas ou depressão relacionadas com demência, displasia mental, mania, esquizofrenia, etc. nos últimos 2 anos; Doenças do sistema nervoso central, incluindo traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, infarto cerebral agudo, etc;
- Sinusite grave, pólipos da cavidade nasal e dos seios da face, tumores da base do crânio ou da nasofaringe e outras lesões que ocupam espaço;
- Doenças congênitas e história traumática do nariz, maxilofacial e base do crânio que afetam o olfato.
- Com sintomas de infecção do trato respiratório superior, incluindo congestão nasal, coriza, febre, etc. no dia do exame de RM;
- Diabético Complicações agudas e crônicas, incluindo cetoacidose diabética, cetoacidose diabética; um estado hiperosmolar hiperglicêmico ou coma hipoglicêmico grave, etc.
- Comprometimento grave do coração, fígado, rins e outros órgãos;
- Contraindicações do exame de ressonância magnética, como implante de prótese metálica in vivo, claustrofobia, etc;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Receber outros medicamentos em teste atualmente ou até 3 meses antes de participar do projeto;
- História alérgica conhecida ou suspeita ao óleo essencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento olfativo
Os sujeitos cheiraram repetidamente aromas agradáveis de rosa, limão, cravo, eucalipto, café e canela duas vezes por dia, 6 minutos por vez, com foco, até a conclusão do estudo.
Enquanto isso, todos os pacientes também continuarão em sua dose e regime existente de esquemas de abaixamento por glicose ao longo do estudo.
Duas vezes serão realizadas ligações telefônicas semanais para avaliar a situação da glicose no sangue, avaliar a segurança da intervenção e confirmar a conformidade dos participantes.
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Os sujeitos cheiraram repetidamente aromas agradáveis de rosa, limão, cravo, eucalipto, café e canela duas vezes por dia, 6 minutos por vez, com foco, até a conclusão do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os sujeitos manterão a dieta e o estilo de vida originais e também continuarão em sua dose e regime existentes de esquemas de redução de glicose ao longo do estudo.
Serão feitas chamadas telefônicas para avaliar a situação da glicose no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da função cognitiva (avaliada pela pontuação MoCA)
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Se os escores do MoCA nos dois grupos de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com DCL após a intervenção foram diferentes daqueles antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos.
A escala MoCA avalia a função cognitiva geral, com pontuação total de 30.
Geralmente, indivíduos com pontuação ≥26 pontos são considerados como cognição normal, enquanto entre 19-25 pontos como comprometimento cognitivo leve.
Um ponto extra é adicionado se o sujeito tiver menos de 12 anos de escolaridade.
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desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação do cérebro olfativo por fMRI
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Se o grau de ativação da área cerebral da ressonância magnética funcional da tarefa olfativa nos dois grupos após a intervenção foi diferente daquele antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos.
Todos os pacientes foram submetidos a fMRI de tarefa induzida por odor em um scanner de RM 3.0T com 222 volumes para fMRI de tarefa e 230 volumes para fMRI em estado de repouso.
A tarefa induzida pelo odor consistia em “ar fresco”, “descanso” e “perfume”.
A ativação cerebral induzida por odor foi avaliada por um modelo linear geral usando o software Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12).
Após a extração das três condições separadas “ar fresco”, “aroma” e “descanso” de toda a sequência, foram feitos contrastes para cada participante entre “ar fresco > descanso” e “aroma > descanso”.
Os dados de fMRI induzidos por odor foram analisados na máscara da rede olfativa, incluindo as regiões do para-hipocampo bilateral, amígdala, córtex piriforme, ínsula, córtex orbitofrontal, hipocampo e córtices entorrinais.
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desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Mudança da função olfativa
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Se os escores de limiar olfatório, identificação e memória dos dois grupos após a intervenção foram maiores que aqueles antes do tratamento e a diferença de alterações entre os dois grupos.
O teste olfativo foi realizado usando Avaliação da Função Olfativa por Teste Computadorizado (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.).
Com base no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT), os testes OLFACT foram computadorizados, padronizados e autoadministrados.
Pontuações mais altas indicaram melhor capacidade de detectar odores.
O teste de limiar foi realizado por uma série de diluições binárias de solução de n-butanol em óleo mineral leve, e as pontuações variaram de 1 a 14. Os testes de identificação e memória incluíram duas tarefas: tarefa A com 10 odores diferentes e tarefa B com 20 odores ( com 10 odores iguais na tarefa A).
Cada participante foi solicitado a identificar cada odor de quatro imagens nas tarefas A e B e a indicar se cada um era antigo ou novo na tarefa B. Houve um intervalo de 10 minutos entre eles.
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desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Mudança de metabolismo
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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As alterações da hemoglobina glicosilada entre os dois grupos antes e após a intervenção.
O nível de hemoglobina glicosilada <7% significa melhor metabolismo da glicose.
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desde o início até o acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Zhang W, Zhu D, Bi Y. Olfactory Dysfunction Mediates Adiposity in Cognitive Impairment of Type 2 Diabetes: Insights From Clinical and Functional Neuroimaging Studies. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1274-1283. doi: 10.2337/dc18-2584. Epub 2019 May 21.
- Zhang Z, Zhang B, Wang X, Zhang X, Yang QX, Qing Z, Lu J, Bi Y, Zhu D. Altered Odor-Induced Brain Activity as an Early Manifestation of Cognitive Decline in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 May;67(5):994-1006. doi: 10.2337/db17-1274. Epub 2018 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
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- ZZ2024
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