Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajuharjoittelun vaikutukset aivojen toimintaan T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: pilotti, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pilotti, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan hajuharjoittelun terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintoon, hajutoimintoon ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö.

Tämä on pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, 4 kuukauden tutkimus, jossa tutkitaan ja arvioidaan hajuharjoittelun terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, hajutoimintoihin ja hajun aiheuttamaan aivojen aktivaatioon T2DM-potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat;
  • Ikä: 40-75 vuotta ;
  • Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen;
  • Vakaa glukoosia alentava hoito-ohjelma tai perusinsuliini yli 2 kuukauden ajan;
  • ≥6 vuotta koulutusta;
  • Oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen toiminnan arviointi viittaa normaaliin kognitioon tai dementiaan;
  • Muut dementiaan liittyvät neurologiset sairaudet tai masennus, henkinen dysplasia, mania, skitsofrenia jne. viimeisen 2 vuoden aikana; Keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aivovammat, kallonsisäinen verenvuoto, akuutti aivoinfarkti jne.;
  • Vaikea poskiontelotulehdus, nenäontelo- ja poskiontelopolyypit, kallonpohjan tai nenänielun kasvaimet ja muut tilaa vievät leesiot;
  • Hajuaistiin vaikuttavat synnynnäiset sairaudet ja traumaattiset nenä-, leuka- ja kallonpohjan aiemmat sairaudet.
  • Ylempien hengitysteiden infektion oireet, mukaan lukien nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kuume jne. MR-tutkimuksen päivänä;
  • Diabeettinen Akuutit ja krooniset komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi; hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai vaikea hypoglykeeminen kooma jne.
  • Vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vajaatoiminta;
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten metalliproteesin implantointi in vivo, klaustrofobia jne.
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • saada muita testilääkkeitä tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen projektiin osallistumista;
  • Tunnettu tai epäilty allerginen historia eteeriselle öljylle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hajukoulutusryhmä
Koehenkilöt nuuskasivat toistuvasti miellyttäviä tuoksuja ruususta, sitrumeista, neilikosta, eukalyptuksesta, kahvista ja kanelista kahdesti päivässä, 6 minuutissa aikaa, keskittyen tutkimuksen loppuun saakka. Samaan aikaan kaikki potilaat jatkavat myös olemassa olevaa annosta ja ohjelmaa glukoosin alentamista koko tutkimuksen ajan. Verensokerin tilanteen arvioimiseksi suoritetaan kahdesti viikoittain puheluita, arvioida intervention turvallisuutta ja vahvistaa osallistujien noudattaminen.
Muut: Hajukoulutus
Koehenkilöt nuuskasivat toistuvasti miellyttäviä tuoksuja ruususta, sitrumeista, neilikosta, eukalyptuksesta, kahvista ja kanelista kahdesti päivässä, 6 minuutissa aikaa, keskittyen tutkimuksen loppuun saakka.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt ylläpitävät alkuperäistä ruokavaliota ja elämäntapaa ja jatkavat myös olemassa olevaa annosta ja ohjelmaa glukoosin alentamista koko tutkimuksen ajan. Verensokerin tilanteen arvioimiseksi soitetaan puheluita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos (arvioitu MoCA-pisteillä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Olivatko MoCA-pisteet kahdessa tyypin 2 diabetespotilaiden ryhmässä, joilla oli MCI toimenpiteen jälkeen, kuin ennen hoitoa, ja erot muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä. MoCA-asteikko arvioi yleistä kognitiivista toimintaa kokonaispistemäärällä 30. Yleensä koehenkilöitä, jotka saavat ≥ 26 pistettä, pidetään normaalina kognitiona, kun taas 19-25 pistettä lievänä kognitiivisena heikkenemisenä. Lisäpiste lisätään, jos oppiaineella on alle 12 vuotta koulutusta.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajuaivojen aktivaation muutos fMRI:llä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Oliko hajutehtävän fMRI-aivoalueen aktivaatioaste kahdessa ryhmässä intervention jälkeen erilainen kuin ennen hoitoa ja ero muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä. Kaikille potilaille tehtiin hajun aiheuttama tehtävä fMRI 3.0T MR-skannerilla, jossa oli 222 tilavuutta tehtävä-fMRI:tä ja 230 tilavuutta lepotilan fMRI:tä varten. Hajun aiheuttama tehtävä koostui "raikkaasta ilmasta", "levosta" ja "tuoksusta". Hajun aiheuttama aivojen aktivaatio arvioitiin yleisellä lineaarisella mallilla käyttäen Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) -ohjelmistoa. Kun kolme erillistä ehtoa "raikas ilma", "tuoksu" ja "lepo" oli otettu pois koko sarjasta, kullekin osallistujalle tehtiin kontrastit "raikas ilma > lepo" ja "tuoksu > lepo" välillä. Hajun aiheuttamat fMRI-tiedot analysoitiin hajuverkoston maskissa, mukaan lukien kahdenvälisen parahippokampuksen, amygdalan, piriformisen aivokuoren, insulan, orbitofrontaalisen aivokuoren, hippokampuksen ja entorhinaalisen aivokuoren alueet.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Hajun toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Olivatko kahden ryhmän hajukynnyksen, tunnistamisen ja muistin pisteet intervention jälkeen korkeammat kuin ennen hoitoa, ja erot muutosten välillä näiden kahden ryhmän välillä. Hajutestaus suoritettiin käyttämällä tietokoneistetun testauksen (OLFACT) (Osmic Enterprises, Inc.) hajutoimintojen arviointia. Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestiin (UPSIT) perustuen OLFACT-testit olivat tietokoneistettuja, standardoituja ja itsehallinnoituja. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa kykyä havaita hajuja. Kynnystestaus suoritettiin sarjalla binäärilaimennoksia n-butanoliliuosta kevyessä mineraaliöljyssä, ja pisteet vaihtelivat välillä 1-14. Tunnistus- ja muistitestit sisälsivät kaksi tehtävää: tehtävä A 10 eri hajulla ja tehtävä B 20 hajulla ( 10 samaa hajua tehtävässä A). Jokaista osallistujaa pyydettiin tunnistamaan jokainen haju neljästä kuvasta tehtävissä A ja B ja ilmoittamaan, oliko jokainen vanha vai uusi tehtävässä B. Välissä oli 10 minuutin tauko.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Aineenvaihdunnan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
Glykosyloidun hemoglobiinin muutokset kahden ryhmän välillä ennen ja jälkeen interventiota. Glykosyloidun hemoglobiinin taso <7 % tarkoittaa parempaa glukoosiaineenvaihduntaa.
lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZZ2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia