Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lavdosis strålebehandling på tumorimmunmikromiljø i oligometastaser af NSCLC efter immunterapi

23. april 2024 opdateret af: Hetian District People's Hospital

Fase II-forsøg med lavdosis-strålebehandling (LDRT), der påvirker tumorimmunmikromiljøet (TME) i oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter immunterapi.

Formålet med dette fase Ⅱ forsøg var at undersøge effekten af ​​lavdosis strålebehandling (LDRT) på tumorimmunmikromiljøet (TME) ved oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter immunterapi. Mindst 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på Hetian District People's Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LDRT-målrettet oligometastaser har vist sig at øge antitumorimmuniteten ved at omprogrammere TME og derved forbedre effektiviteten af ​​immunterapi. Formålet med denne undersøgelse var at indsamle patologisk væv fra oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af NSCLC efter immunterapi før LDRT (5Gy/5f) og op til 24 timer efter LDRT for at anvende multiplekset fluorescens immunhistokemi (mIHC) til immunevaluering af tumoren mikromiljø. Denne undersøgelse vil være i stand til at undersøge effekten af ​​LDRT på TME i oligometastatiske læsioner af NSCLC efter immunterapi og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LDRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Hetian, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 848000
        • Hetian District People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at tage patologiske biopsier af oligometastase, oligoprogression eller oligopersistenslæsioner før og op til 24 timer efter LDRT. Og være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  3. Patienten udviklede oligometastase, oligoprogression eller oligopersistens efter standard immunterapi.
  4. Være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  5. Vær villig til at gennemgå gentagen biopsi af tumorlæsioner i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  6. Patienter, der har svigtet standardbehandlingen, eller som er uegnede til standardbehandling, eller som nægter kemoterapi.
  7. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1. En læsion, der tidligere har modtaget strålebehandling, kan kun betragtes som en mållæsion, hvis denne læsion er tydeligt fremskreden efter strålebehandling.
  8. Mållæsionerne (bestrålede læsioner) er > 5 cm i diameter
  9. ØKOG 0-2.
  10. Forventet levetid på > 3 måneder.
  11. Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: Total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Aminotransferase (AST) Serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) Serumglutamin-pyruvic transaminase (SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse (</= 5 X institutionel ULN for forsøgspersoner med levermetastaser) *WBC > /= 3500/uL, ANC >/= 1500/uL * Blodplader >/= 90K/ul *Hæmoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin </= 1,5 x ULN, eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min. ligning). Koagulation: International Normalized Ratio (INR)≤ 1,5 × ULN, Partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​× ULN; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % og QTcF (Fridericias formel) ≤ 450ms
  12. Patienterne er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel.
  13. Udvaskningsperiode for kemoterapi er mere end ≥ 4 uger, for målrettet behandling med små molekyler ≥ 5 halveringstider; palliativ strålebehandling skal have været afsluttet i mindst ≥ 2 uger, thoraxstrålebehandling skal have været afsluttet i mindst ≥ 4 uger, og større operation skal have været afsluttet i ≥ 4 uger.
  14. Personer uden alvorlig lungeventilationsdysfunktion, uden akut hjertesvigt og ingen kontraindikation for strålebehandling som vurderet af stråleterapeuten. Forsøgspersoner, der accepterer at modtage immunterapi og strålebehandling.
  15. Forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis og/eller rygmarvskompression mv.
  2. Med onkologiske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig behandling
  3. EGFR/ALK/ROS-1 mutation eller mutationsstatus ukendt.
  4. Har tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv og/eller ikke-infektiøs pneumonitis (lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingsinduceret lungebetændelse osv.), der kræver steroidbehandling.
  5. Anamnese med pulmonal fibrose, pulmonal hypertension, alvorlig irreversibel luftvejsobstruktionssygdom
  6. Patienter med perifer neuropati.
  7. Betydelig hjertesygdom eller svækkelse af hjertefunktionen
  8. Væske, der ophobes i det tredje rum, såsom perikardiel effusion, pleural effusion og peritoneal effusion, der forbliver ukontrolleret af aspiration eller anden behandling
  9. Kendt allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer, kendt alvorlig allergisk reaktion på ethvert af de PD-1 monoklonale antistoffer
  10. Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse; behandling med orale eller intravenøse antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen; patienter, der modtager profylaktisk antibiotikabehandling (f.eks. for at forhindre urinvejsinfektion eller forværring af KOL) er kvalificerede til denne undersøgelse.
  11. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom (medfødt eller erhvervet) såsom uveitis, enterocolitis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroiditis osv. (patienter med vitiligo eller løst astma hos børn kan indskrives; patienter med type I diabetes med god insulinkontrol kan også være tilmeldt)
  12. Kendt allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Eksperimentel: LDRT på oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af NSCLC efter immunterapi

  1. LDRT: Patienten gennemgår LDRT ved hjælp af en medicinsk lineær gaspedal (5Gy/5f)
  2. Biopsi: Indsaml patologisk væv fra oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af NSCLC efter immunterapi før LDRT (5Gy/5f) og op til 24 timer efter LDRT
Stråling: lavdosis strålebehandling
LDRT (5Gy/5f) af oligometastase, oligoprogression og oligopersistens af NSCLC efter immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tumorens immunmikromiljø
Tidsramme: 12 måneder
mIHC: Multiplex fluorescens immunohistokemisk analyse blev udført på de indsamlede patologiske vævsprøver (før LDRT (5Gy/5f) og op til 24 timer efter LDRT) ved hjælp af udstyr såsom fluorescensmikroskop og flowcytometer. At afsløre effekten af ​​LDRT på tumorimmunmikromiljøet ved at detektere ekspressionen af ​​forskellige immunmarkører.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksiciteter som en måling af sikkerhed og tolerabilitet af lavdosis strålebehandling
Tidsramme: 48 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller dosisbegrænsende toksiciteter som en måling af sikkerhed og tolerabilitet af lavdosis strålebehandling
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
Investigator vurderede PFS i henhold til RECIST v1.1. Progressionsfri overlevelse er defineret som tidspunktet for indskrivning til første tegn på progressiv sygdom op til 48 måneder efter tilmeldingen
48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
OS er defineret som forskellen (i måneder) mellem datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag op til 48 måneder efter tilmeldingen
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hetian District People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger