- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06331767
Udvikling af en hiv-forebyggende indsats på flere niveauer til akutafdelingen (mSYNC)
26. marts 2025 opdateret af: Tiffany R. Glynn, PhD, Brigham and Women's Hospital
mSYNC: en mHealth SYNdemisk-baseret konsultation-forbindelse HIV-forebyggende intervention til akutafdelingen
Målet med dette kliniske forsøg er at pilotteste en psykosocial adfærdsmæssig mobil sundhed (mHealth) forebyggelse af human immundefekt virus (HIV) hos mennesker, der bruger medicin, der præsenteres på skadestuen (ED).
Hovedspørgsmålet undersøgelsen sigter mod at besvare er: er interventionen acceptabel og hensigtsmæssig?
Deltagerne vil bruge mHealth-appen, mens de venter i ED og også hjemme i 90 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline, før de forlader ED, og ved 30-, 60- og 90-dages opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"mSYNC" (mHealth SYNdemic-based Consultation & liaison) er en mHealth HIV-forebyggende intervention, der indledningsvis skal leveres på plejestedet under et besøg på skadestuen med fortsat on demand-adgang til interventionsapp derhjemme.
mSYNC simulerer hospitalsbaseret konsultations- og forbindelsespsykologitjeneste ved at gribe ind i den indbyrdes relaterede sundhedsrisikoadfærd, mentale sundhedsproblemer og strukturelle/behandlingsbehov (f.eks. bolig, stofbrugsbehandling).
Med udnyttelse af den syndemiske dominoeffekt sigter mSYNC mod at fremme forebyggelse via adgang til mindst én af tre interagerende veje: nedsat HIV/narkotikabrugsrisikoadfærd, nedsat sværhedsgrad af mentale sundhedssymptomer og øget kobling til tjenester.
En pilot-en-arms gennemførlighedstest vil blive udført for at vurdere implementeringsresultater på patientniveau af accept og hensigtsmæssighed af mHealth-interventionen.
Sekundært vil ændringer over tid blive udforsket for hiv-risiko, stofbrug, psykiske symptomer og sammenhæng med pleje.
Undersøgelsen vil finde sted på to akutmodtagelser i byerne i Boston, Massachusetts.
En stikprøve på N=100 personer, der bruger stoffer (PWUD), som også tilhører andre vigtige hiv-risikogrupper (transkønnede kvinder, mænd, der har sex med mænd [MSM], sorte/latinkere/indfødte personer) vil blive tilmeldt under et besøg hos akutmodtagelsen.
Forskningspersonale vil forhåndsscreene personer, der er tjekket ind og venter på skadestuen for potentiel berettigelse via information fra elektronisk medicinsk diagram (HIV-risiko- eller stofbrugsindikator).
Personalet vil derefter henvende sig til potentielt kvalificerede patienter identificeret fra denne forhåndsscreening for at beskrive undersøgelsen og invitere dem til at blive screenet for egnethed.
Når de er screenet kvalificerede, vil deltagerne udfylde en baseline-undersøgelse og bedt om at engagere sig i mHealth interventionsappen under deres tid i ED (miljø- og persondrevet interventionsdosering).
Før udskrivelsen vil deltagerne udfylde en kort feedback-undersøgelse og blive bedt om at bruge til mHealth derhjemme mindst én gang om ugen i de næste 90 dage (miljø- og persondrevet interventionsdosering) ved hjælp af automatiske meddelelser tilpasset til personen .
Deltagerne vil gennemføre en fjernopfølgning efter 30, 60 og 90 dage bestående af en kvantitativ undersøgelse og afslutningsinterview (kun 90 dages opfølgning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mSYNC Study Team
- Telefonnummer: 857-307-0363
- E-mail: BWHmsync@mgb.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Ingen hiv-positiv test i elektronisk journal eller selvrapporteret
- Sidste måned HIV-risikoadfærd (kondomløs sex eller nåledeling ikke beskyttet af adhærent PrEP [præ-eksponeringsprofylakse])
- Brug af ulovlige stoffer i den seneste måned (undtagen marihuana)
- Tilhører mindst én af de vigtigste hiv-risikogrupper (transkønnet kvinde, MSM, sort/latinx/indfødt)
- Eje en smartphone
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre evnen til at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Præsenteret på akutmodtagelsen (ED) for et psykiatrisk problem
- Forventes at blive indlagt på ED i mere end 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mSYNC
mHealth psykosocial-adfærdsmæssig intervention
|
mSYNC i en mHealth HIV-forebyggende intervention, der indledningsvis skal leveres på point-of-care under et besøg på akutafdelingen med fortsat on demand-adgang til interventionsapp derhjemme.
Med en adfærdsmedicinsk tilgang simulerer mSYNC hospitalsbaseret konsultations- og forbindelsespsykologitjeneste ved at gribe ind i indbyrdes relaterede sundhedsrisikoadfærd, mentale sundhedsproblemer og strukturelle/behandlingsbehov.
mHealth-appen inkluderer moduler med motiverende interviews til hiv/stofbrugsrisikoadfærd, kognitiv adfærdsterapi til transdiagnostiske psykologiske mestringsevner, henvisningssystem til nødvendige hospitalsbaserede tjenester (psykisk sundhed/misbrugsbehandling; HIV-forebyggelse; sociale tjenester) og adgang til geolokaliserede ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af intervention vurderet via AIM
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en Likert-acceptabilitetsskala med 4 elementer, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsacceptabilitet.
|
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
|
Acceptabilitet: Brugbarheden af mHealth-intervention vurderet via SUS
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
System Usability Scale (SUS) er en Likert-acceptabilitetsskala med 10 punkter, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scoring resulterer i en kontinuerlig score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større interventionsacceptabilitet.
|
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
|
Interventionens acceptabilitet vurderet kvalitativt
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Kvalitativ exit-samtale vil blive struktureret på grundlag af Proctors implementeringsresultatdefinition for interventionsacceptabilitet (tilfredshed med interventionsindhold, kompleksitet, komfort, levering og troværdighed)
|
90 dages opfølgning
|
|
Hensigtsmæssighed af intervention vurderet via IAM
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en Likert-acceptabilitetsskala med 4 punkter, der går fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig).
En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsegnethed.
|
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
|
Egnethed: Interventionsengagement vurderet via UES
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
User Engagement Scale (UES) er en 31-punkts Likert-acceptabilitetsskala, der går fra 1 (Fuldstændig uenig) til 5 (Helt enig).
En middelscore beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, der indikerer større interventionsegnethed.
|
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
|
Hensigtsmæssighed af intervention vurderet kvalitativt
Tidsramme: Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
Kvalitativ exit-samtale vil blive struktureret på grundlag af Proctors implementeringsresultatdefinition for interventionsegnethed (opfattet egnethed til intervention: relevans, kompatibilitet, egnethed, anvendelighed, gennemførlighed).
|
Umiddelbar eksponering efter intervention, 90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000654
- K23DA060719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater