Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi til EGFR-mutant metastatisk NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingssvigt
Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Serplulimab Plus Bevacizumab og kemoterapi til EGFRm+ lokalt avancerede eller metastaserende ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter efter EGFR-TKI-behandlingssvigt
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: zhen he
- Telefonnummer: +86 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- zhen he
- Telefonnummer: 13523530961
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
- Alder ≥ 18 år og ≤70 år mænd eller kvinder;
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. udgave) NSCLC, der er uoperabel og ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi, eller metastatisk/tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC;
- Patienter med EGFR-mutation bekræftet af tumorhistologi eller cytologi eller hæmatologi før EGFR-TKI-behandling
- EGFR-TKI-resistens, bekræftet af RECIST 1.1
- Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær allergi over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel
- Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre stimulerende eller hæmmende midler af T-cellereceptorer
- Tidligere eksponering for VEGF-hæmmer til behandling mod kræft
- Patienter med ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser vil blive tilladt, hvis hjernebilleddannelse opnået mere end 4 uger fra forsøgsindskrivning afslører stabil sygdom.
- Har modtaget en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart
- Interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver orale eller IV glukokortikoider Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatin
Brug af Serplulimab i kombination med bevacizumab, carboplatin og pemetrexed til behandling af patienter med EGFR-muteret, fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter svigt af EGFR-tyrosinkinasehæmmere.
|
300 mg, IV, Q3W
Andre navne:
7,5 mg/kg, Q3W
Andre navne:
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (samlet svarfrekvens)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der har en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR)
|
Fra behandlingsstart til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Tid fra indskrivning til første sygdomsprogression vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
|
OS (Samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Tid fra tilmelding til forsøgspersonens død på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
|
AE (Uønsket hændelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
forekomst af uønskede lægemiddelhændelser
|
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HLX10IIT22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .