Serplulimabe mais bevacizumabe e quimioterapia para pacientes com NSCLC metastático mutante de EGFR após falha no tratamento com EGFR-TKI
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança de serplulimabe mais bevacizumabe e quimioterapia para pacientes com NSCLC não escamoso com EGFRm + localmente avançado ou com metástase após falha no tratamento com EGFR-TKI
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: zhen he
- Número de telefone: +86 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- zhen he
- Número de telefone: 13523530961
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer processo relacionado ao estudo;
- Idade ≥ 18 anos e ≤70 anos masculino ou feminino;
- Tem um NSCLC de estágio IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) confirmado histologicamente ou citologicamente que é irressecável e não adequado para quimiorradioterapia radical concomitante ou NSCLC metastático / recorrente não escamoso;
- Pacientes com mutação de EGFR confirmada por histologia tumoral, citologia ou hematologia antes do tratamento com EGFR-TKI
- Resistência EGFR-TKI, confirmada por RECIST 1.1
- A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1;
Critério de exclusão:
- História de alergias graves a qualquer medicamento do estudo
- Recebeu anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou quaisquer outros agentes estimuladores ou inibidores de receptores de células T
- Exposição anterior ao inibidor de VEGF para tratamento anticâncer
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas não tratadas. Pacientes com metástases cerebrais tratadas serão permitidos se as imagens cerebrais obtidas há mais de 4 semanas a partir da inscrição no estudo revelarem doença estável.
- Recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 28 dias após o início planejado do tratamento
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonite que requer glicocorticóides orais ou intravenosos Grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serplulimabe+Bevacizumabe+Pemetrexedo+Carboplatina
Uso de serplulimabe em combinação com bevacizumabe, carboplatina e pemetrexedo para tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação de EGFR após falha dos inibidores de tirosina quinase de EGFR.
|
300 mg, IV, Q3W
Outros nomes:
7,5 mg/kg, Q3W
Outros nomes:
500 mg/m2,IV,Q3W
AUC=5,IV,Q3W
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
|
A proporção de indivíduos que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR)
|
Desde o início do tratamento até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
|
Tempo desde a inscrição até a primeira progressão da doença avaliada pelo investigador ou morte por qualquer causa
|
Desde o início do tratamento até 24 meses
|
|
SO (sobrevivência geral)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
|
Tempo desde a inscrição até a morte do sujeito por qualquer causa
|
Desde o início do tratamento até 24 meses
|
|
EA (Evento Adverso)
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
|
incidência de evento adverso medicamentoso
|
Desde o início do tratamento até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HLX10IIT22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .