Serplulimab más bevacizumab y quimioterapia para pacientes con CPCNP metastásico con mutación EGFR después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab más bevacizumab y quimioterapia para pacientes con NSCLC no escamoso o localmente avanzado con EGFRm + después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: zhen he
- Número de teléfono: +86 13523530961
- Correo electrónico: 13523530961@126.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- zhen he
- Número de teléfono: 13523530961
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier proceso relacionado con el ensayo;
- Edad ≥ 18 años y ≤70 años hombre o mujer;
- Tiene un NSCLC en estadio IIIB/IIIC confirmado histológicamente o citológicamente (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], octava edición) que es irresecable y no apto para quimiorradioterapia radical concurrente, o NSCLC no escamoso metastásico/recurrente;
- Pacientes con mutación de EGFR confirmada por histología, citología o hematología del tumor antes del tratamiento con EGFR-TKI
- Resistencia a EGFR-TKI, confirmada por RECIST 1.1
- La puntuación de desempeño del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) es de 0 o 1;
Criterio de exclusión:
- Historial de alergias graves a cualquier fármaco del estudio.
- Ha recibido previamente las siguientes terapias: fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o cualquier otro agente estimulador o inhibidor de los receptores de células T.
- Exposición previa al inhibidor de VEGF para el tratamiento contra el cáncer
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas. Se permitirán pacientes con metástasis cerebrales tratadas si las imágenes cerebrales obtenidas más de 4 semanas después de la inscripción en el ensayo revelan una enfermedad estable.
- Ha recibido una vacuna con virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado.
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiere glucocorticoides orales o intravenosos. Embarazadas o en período de lactancia, o que esperan concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Serplulimab+Bevacizumab+Pemetrexed+Carboplatino
Uso de Serplulimab en combinación con bevacizumab, carboplatino y pemetrexed para tratar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación EGFR después del fracaso de los inhibidores de la tirosina quinasa EGFR.
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300 mg, IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
7,5 mg/kg, cada 3 semanas
Otros nombres:
500 mg/m2, IV, cada 3 semanas
AUC=5,IV,Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses.
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La proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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Tiempo desde la inscripción hasta la primera progresión de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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Tiempo desde la inscripción hasta el fallecimiento del sujeto por cualquier causa
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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EA (evento adverso)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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incidencia de eventos adversos a medicamentos
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HLX10IIT22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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