Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af træning og kinesiologisk taping på spinale deformiteter og serummarkører hos personer med skoliose

25. marts 2024 opdateret af: Birgül Dıngırdan, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af træning og kinesiologisk taping på spinaldeformiteter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Schroth-øvelser og kinesiologisk taping på spinale deformiteter og serummarkører hos unge voksne med skoliose. Undersøgelsen vil omfatte unge voksne i alderen 18-21 år med skoliose. I alt 57 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ud af 57 deltagere har 38 skoliose, og 19 er raske. 38 deltagere bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe (n=19) vil kun modtage Schroth-øvelser, og den anden gruppe (n=19) vil modtage både Schroth-øvelser og kinesiologisk taping. Laboratorieanalyserne af proteiner forbundet med autofagi (Beclin-1, LC3 og ATG3) og knoglebruskmetabolisme (COMP og MMP-3) vil blive udført i Biomedical Engineering Laboratory på vores universitet. Trunk rotation vil blive vurderet ved hjælp af Adams Forward Bend Test med skoliometer, livskvalitet vil blive evalueret med SRS-22 Quality of Life spørgeskema og Quality of life profile for spinal deformities spørgeskema, opfattelse af deformitet vil blive målt ved hjælp af Walter Reed Visual Vurderingsskala og Cobb-vinkler vil blive evalueret ud fra anterior-posterior røntgenbilleder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Schroth-øvelser og kinesiologisk taping på spinale deformiteter og serummarkører hos unge voksne med skoliose. Undersøgelsen vil omfatte unge voksne i alderen 18-21 år med skoliose. I alt 57 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ud af 57 deltagere har 38 skoliose, og 19 er raske. 38 deltagere bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe (n=19) vil kun modtage Schroth-øvelser, og den anden gruppe (n=19) vil modtage både Schroth-øvelser og kinesiologisk taping. Laboratorieanalyserne af proteiner forbundet med autofagi (Beclin-1, LC3 og ATG3) og knoglebruskmetabolisme (COMP og MMP-3) vil blive udført i Biomedical Engineering Laboratory på vores universitet. Schroth-øvelser vil blive administreret til begge grupper to gange om ugen i 12 uger. Kinesiologisk taping vil blive anvendt to gange om ugen til gruppen, der modtager både Schroth-øvelser og kinesiologisk taping. Evalueringer før behandling vil omfatte vurderinger af Cobb-vinkler, trunkrotation, serummarkører, livskvalitet og opfattelse af deformitet. Evalueringer efter behandling vil omfatte vurderinger af trunkrotation, cobb-vinkler, serummarkører, livskvalitet og opfattelse af deformitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De personer, der accepterer undersøgelsesbetingelserne og vil fortsætte med behandlingsprotokollen.
  • 18-21 år
  • Personer med skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med stofskifteproblemer såsom diabetes, problemer med skjoldbruskkirtlen, nyreproblemer osv.
  • Personer med ledsygdomme som septisk arthritis, viral arthritis, reumatoid arthritis mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
I 12 uger vil deltagerne modtage roterende vejrtrækning, korrektionsteknikker, positionering, mobilisering og tredimensionelle øvelser, der er specifikke for deres krumning to gange om ugen.
Andet: Bare motion
Schroth-øvelser omfatter roterende vejrtrækning, korrektionsteknikker, positionering, mobilisering og tredimensionelle øvelser, der er specifikke for deres krumning.
Eksperimentel: Trænings- og tapegruppe
I 12 uger vil deltagerne lave øvelser, herunder modtage roterende vejrtrækning, korrektionsteknikker, positionering, mobilisering og tredimensionelle øvelser, der er specifikke for deres krumning og kinesiologisk taping. Kinesiologisk taping vil blive anvendt som en toneforstærker eller tonedæmpende i henhold til de konkave og konvekse sider af kurven.
Andet: Dyrke motion
Schroth-øvelser omfatter roterende vejrtrækning, korrektionsteknikker, positionering, mobilisering og tredimensionelle øvelser, der er specifikke for deres krumning.
Andet: Taping
Kinesiologisk taping vil blive anvendt som en toneforstærker eller tonedæmpende i henhold til de konkave og konvekse sider af kurven.
Ingen indgriben: Sunde mennesker
Raske personer uden skoliose vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk rotation
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Denne metode vurderer spinal rotation forårsaget af skoliose. Individer blev bedt om at stå med fødderne samlet og i skulderbreddes afstand og derefter bøje sig fremad. Rotationsgrader blev målt ved anvendelse af et skoliometer.
I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Cobb vinkler
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne få deres Cobb-vinkel vurderet ud fra anterior-posterior og posterior-anterior røntgenbilleder.
I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Serum markører
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Laboratorieanalyserne af proteiner forbundet med autofagi (Beclin-1, LC3 og ATG3) og knoglebruskmetabolisme (COMP og MMP-3) vil blive udført i Biomedical Engineering Laboratory på vores universitet.
I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet med skoliose mennesker
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Scoliosis Research Society udviklede SRS-22-skalaen, som er bredt accepteret til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos skoliosepatienter. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SRS-22 spørgeskemaet. SRS-22 skalaen består af 22 spørgsmål og 5 undergrupper. Undergrupperne omfatter smerter, generel udseende (billede), rygmarvsfunktion, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen. Scores opnået fra hver undergruppe går fra 5 til 25 for smerte, generelt udseende (billede) og rygmarvsfunktion, og fra 2 til 10 for tilfredshed med behandlingen. Scoren beregnes ved at tildele en svarværdi til hvert af de 22 spørgsmål inden for en 5-punkts skala. Hvert udsagn indeholder svar, der spænder fra negative til positive. Det mest negative svar får 1 point, mens det mest positive får 5 point. Højere score på skalaen indikerer en stigning i livskvalitet, mens lavere score indikerer et fald.
I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Vurdering af kropsbillede
Tidsramme: I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere
Vurdering af kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af Walter Reed Visual Assessment Scale. WRVAS er en skala udviklet til at evaluere den fysiske deformitet hos personer med skoliose og effektiviteten af ​​behandlingen til at forbedre kropsdeformiteter. Den består af visuelle repræsentationer, der repræsenterer spinal krumning, ribbens prominens, fremtrædende talje, positionsforhold mellem hoved-thorax bur-bækken, forhold mellem hovedet og bækkenet, skulderniveau og skulderbladsrotation. Hver deformitet i det visuelle er scoret fra et minimum på "1" til et maksimum på "5", med højere score, der indikerer en højere opfattet deformitet.
I begyndelsen af ​​studiet og tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HÜ- FTR- BD- 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger