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Studio degli effetti dell'esercizio fisico e del taping kinesiologico sulle deformità spinali e sui marcatori sierici negli individui affetti da scoliosi

25 marzo 2024 aggiornato da: Birgül Dıngırdan, Hacettepe University

Indagine sugli effetti dell'esercizio fisico e del taping kinesiologico sulle deformità spinali

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di Schroth e del taping kinesiologico sulle deformità spinali e sui marcatori sierici nei giovani adulti con scoliosi. Lo studio includerà giovani adulti di età compresa tra 18 e 21 anni affetti da scoliosi. Nello studio saranno inclusi un totale di 57 partecipanti. Su 57 partecipanti, 38 hanno la scoliosi e 19 sono sani. 38 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo (n=19) riceverà solo esercizi Schroth e l'altro gruppo (n=19) riceverà sia esercizi Schroth che taping kinesiologico. Le analisi di laboratorio delle proteine ​​associate all'autofagia (Beclin-1, LC3 e ATG3) e al metabolismo osseo-cartilagineo (COMP e MMP-3) saranno condotte nel Laboratorio di Ingegneria Biomedica della nostra università. La rotazione del tronco sarà valutata utilizzando l'Adams Forward Bend Test con scoliometro, la qualità della vita sarà valutata con il questionario SRS-22 Quality of Life e il questionario Quality of life profile for spinal deformities, la percezione della deformità sarà misurata utilizzando il Walter Reed Visual La scala di valutazione e gli angoli di Cobb saranno valutati dalle immagini radiografiche antero-posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di Schroth e del taping kinesiologico sulle deformità spinali e sui marcatori sierici nei giovani adulti con scoliosi. Lo studio includerà giovani adulti di età compresa tra 18 e 21 anni affetti da scoliosi. Nello studio saranno inclusi un totale di 57 partecipanti. Su 57 partecipanti, 38 hanno la scoliosi e 19 sono sani. 38 partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo (n=19) riceverà solo esercizi Schroth e l'altro gruppo (n=19) riceverà sia esercizi Schroth che taping kinesiologico. Le analisi di laboratorio delle proteine ​​associate all'autofagia (Beclin-1, LC3 e ATG3) e al metabolismo osseo-cartilagineo (COMP e MMP-3) saranno condotte nel Laboratorio di Ingegneria Biomedica della nostra università. Gli esercizi Schroth verranno somministrati ad entrambi i gruppi due volte a settimana per 12 settimane. Il taping kinesiologico verrà applicato due volte a settimana al gruppo che riceverà sia gli esercizi Schroth che il taping kinesiologico. Le valutazioni pre-trattamento includeranno valutazioni degli angoli di Cobb, rotazione del tronco, marcatori sierici, qualità della vita e percezione della deformità. Le valutazioni post trattamento includeranno valutazioni della rotazione del tronco, degli angoli di Cobb, dei marcatori sierici, della qualità della vita e della percezione della deformità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui che accettano le condizioni dello studio e continueranno con il protocollo di trattamento.
  • 18-21 anni
  • Individui con scoliosi

Criteri di esclusione:

  • Individui con problemi metabolici come diabete, problemi alla tiroide, problemi renali, ecc.
  • Individui con malattie articolari come artrite settica, artrite virale, artrite reumatoide, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Per 12 settimane, i partecipanti riceveranno respirazione rotazionale, tecniche di correzione, posizionamento, mobilizzazione ed esercizi tridimensionali specifici per la loro curvatura due volte a settimana.
Altro: Basta fare esercizio
Gli esercizi di Schroth includono respirazione rotazionale, tecniche di correzione, posizionamento, mobilizzazione ed esercizi tridimensionali specifici per la loro curvatura.
Sperimentale: Gruppo di esercizi e taping
Per 12 settimane, i partecipanti eseguiranno esercizi schroth tra cui la respirazione rotazionale, tecniche di correzione, posizionamento, mobilizzazione ed esercizi tridimensionali specifici per la loro curvatura e taping kinesiologico. Il taping kinesiologico verrà applicato come potenziatore o riduttore del tono in base ai lati concavo e convesso della curva.
Altro: Esercizio
Gli esercizi di Schroth includono respirazione rotazionale, tecniche di correzione, posizionamento, mobilizzazione ed esercizi tridimensionali specifici per la loro curvatura.
Altro: Registrazione
Il taping kinesiologico verrà applicato come potenziatore o riduttore del tono in base ai lati concavo e convesso della curva.
Nessun intervento: Persone sane
Saranno inclusi individui sani senza scoliosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione del tronco
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e tre mesi dopo
Questo metodo valuta la rotazione spinale causata dalla scoliosi. Ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi con i piedi uniti e le spalle divaricate, quindi di piegarsi in avanti. I gradi di rotazione sono stati misurati utilizzando uno scoliometro.
All'inizio dello studio e tre mesi dopo
Angoli di Cobb
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e tre mesi dopo
All'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti valuteranno il loro angolo di Cobb dalle immagini radiografiche antero-posteriori e postero-anteriori.
All'inizio dello studio e tre mesi dopo
Marcatori sierici
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e tre mesi dopo
Le analisi di laboratorio delle proteine ​​associate all'autofagia (Beclin-1, LC3 e ATG3) e al metabolismo osseo-cartilagineo (COMP e MMP-3) saranno condotte nel Laboratorio di Ingegneria Biomedica della nostra università.
All'inizio dello studio e tre mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nelle persone scoliotiche
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e tre mesi dopo
La Scoliosis Research Society ha sviluppato la scala SRS-22, ampiamente accettata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti affetti da scoliosi. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SRS-22. La scala SRS-22 è composta da 22 domande e 5 sottogruppi. I sottogruppi includono dolore, aspetto generale (immagine), funzione spinale, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. I punteggi ottenuti da ciascun sottogruppo vanno da 5 a 25 per il dolore, l'aspetto generale (immagine) e la funzione spinale e da 2 a 10 per la soddisfazione per il trattamento. I punteggi vengono calcolati assegnando un valore di risposta a ciascuna delle 22 domande all'interno di una scala di valutazione a 5 punti. Ogni affermazione contiene risposte che vanno dal negativo al positivo. La risposta più negativa riceve 1 punto, mentre la più positiva riceve 5 punti. I punteggi più alti della scala indicano un aumento della qualità della vita, mentre i punteggi più bassi indicano una diminuzione.
All'inizio dello studio e tre mesi dopo
Valutazione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e tre mesi dopo
La valutazione dell'immagine corporea sarà valutata utilizzando la scala di valutazione visiva Walter Reed. WRVAS è una scala sviluppata per valutare la deformità fisica negli individui affetti da scoliosi e l'efficacia del trattamento nel migliorare le deformità corporee. Consiste in rappresentazioni visive che rappresentano la curvatura della colonna vertebrale, la prominenza delle costole, la prominenza della vita, la relazione posizionale testa-gabbia toracica-bacino, la relazione della testa con il bacino, il livello delle spalle e la rotazione scapolare. A ciascuna deformità nelle immagini viene assegnato un punteggio da un minimo di "1" a un massimo di "5", con punteggi più alti che indicano una deformità percepita più elevata.
All'inizio dello studio e tre mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HÜ- FTR- BD- 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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