Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol versus propofol til tracheal intubation på intensivafdeling

19. november 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus propofol til tracheal intubation hos ICU-patienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

De fysiologiske reserver hos kritisk syge patienter er relativt lave, og risikoen for komplikationer i forbindelse med tracheal intubation på intensivafdelingen er højere end på operationsstuen. ICU tracheal intubationskomplikationer tegner sig for ca. 40% -45% af patienterne, inklusive svær hypotension (10% -43%), svær hypoxæmi (9% -25%) og hjertestop (2% -3%).Ciprofol er en nyt 2,6-disubstitueret phenolderivat, der målretter mod y-aminosmørsyre type A (GABAA)-receptor. Der er fire indikationer for ciprofol, som er godkendt af NMPA i de seneste to år: sedation og anæstesi ved non-tracheal intubationsprocedure/operation, induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, sedation under intensivbehandling, sedation og vedligeholdelse i gynækologisk ambulant kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af propofol og propofol på kredsløbssystemet under tracheal intubation hos ICU-patienter for at give et sikrere induktionssedationsregime til akut tracheal intubation hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå tracheal intubation under sedation efter indtræden på intensivafdelingen;
  • Aldersspænd fra 18 til 85 år;
  • Patienter eller deres familier har en fuld forståelse af formålet med og betydningen af ​​dette forsøg, deltager frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriver en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlerne, eller patienter med kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne;
  • Patienter med vanskelige luftveje (MACOCHA ≥ 3 point);
  • Patienter, der kræver intubation på grund af hjertestop eller shock;
  • Patienter, der kræver bevidst intubation;
  • Patienter, der ikke kan opretholde middelarterielt tryk (MAP) over 65 mmHg ved brug af et vasoaktivt lægemiddel
  • I en tilstand af forestående død;
  • Gravide og/eller ammende kvinder; Forsøgsperson vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Medicin: Propofol
Sedationen før tracheal intubation med Propofol
Eksperimentel: Ciprofol Group
Medicin: Ciprofol
Sedationen før tracheal intubation med Ciprofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær kollaps inden for 30 minutter fra starten af ​​intubationsproceduren
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
defineret som forekomst af mindst én af følgende hændelser: systolisk blodtryk <65 mm Hg registreret mindst én gang; systolisk blodtryk <90 mm Hg i>30 minutter; SBP faldt mere end 20 % fra baseline; nyt behov for eller stigning af vasopressorer.
30 minutter fra intubationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Succesrate for sedation
30 minutter fra intubationsproceduren
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Vellykket intubation ved første forsøg
30 minutter fra intubationsproceduren
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Tid fra påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration til vellykket trakeal intubation (inden for 30 minutter)
Forekomsten af ​​hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hjertestop inden for 30 minutter efter tracheal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​bradykardi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
Forekomsten af ​​hypoxæmi inden for 30 minutter efter trakeal intubation
30 minutter fra intubationsproceduren
nyt krav eller stigning af vasopressorer
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
nyt krav eller stigning af vasopressorer
30 minutter fra intubationsproceduren
nyt behov eller stigning af antiarytmika
Tidsramme: 30 minutter fra intubationsproceduren
nyt behov eller stigning af antiarytmika
30 minutter fra intubationsproceduren
Længde af intensivophold og behandlingsresultat
Tidsramme: Fra start af randomisering til patienter blev overført fra intensivafdelingen eller udskrevet
Længde af intensivophold og behandlingsresultat
Fra start af randomisering til patienter blev overført fra intensivafdelingen eller udskrevet
28 dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​indrullerede patienter til 28 dage efter indskrivning
28 dage uden mekanisk ventilation
Fra begyndelsen af ​​indrullerede patienter til 28 dage efter indskrivning
28 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage
28 dages dødelighed
inden for 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger