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Ciprofol versus propofol para intubação traqueal em UTI

19 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus propofol para intubação traqueal em pacientes de UTI: um estudo piloto randomizado controlado

As reservas fisiológicas dos pacientes críticos são relativamente baixas e o risco de complicações relacionadas à intubação traqueal na UTI é maior do que na sala de cirurgia. As complicações da intubação traqueal na UTI são responsáveis ​​por aproximadamente 40% -45% dos pacientes, incluindo hipotensão grave (10% -43%), hipoxemia grave (9% -25%) e parada cardíaca (2% -3%).O ciprofol é um novo derivado de fenol 2,6-dissubstituído que tem como alvo o receptor do ácido γ-aminobutírico tipo A (GABAA). Existem quatro indicações de ciprofol que foram aprovadas pela NMPA nos últimos dois anos: sedação e anestesia em procedimento/operação de intubação não traqueal, indução e manutenção de anestesia geral, sedação durante terapia intensiva, sedação e manutenção em cirurgia ginecológica ambulatorial. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do propofol e do propofol no sistema circulatório durante a intubação traqueal em pacientes de UTI, a fim de fornecer um regime de sedação de indução mais seguro para intubação traqueal de emergência em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam ser submetidos à intubação traqueal sob sedação após entrada na UTI;
  • Faixa etária de 18 a 85 anos;
  • Os pacientes ou suas famílias têm plena compreensão do propósito e significado deste ensaio, participam voluntariamente deste ensaio clínico e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes alérgicos aos medicamentos do estudo ou pacientes com contraindicações aos medicamentos do estudo;
  • Pacientes com via aérea difícil (MACOCHA ≥ 3 pontos);
  • Pacientes que necessitam de intubação devido a parada cardíaca ou choque;
  • Pacientes que necessitam de intubação consciente;
  • Pacientes que não conseguem manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65mmHg em uso de droga vasoativa
  • Em estado de morte iminente;
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes; Sujeito julgado pelo investigador como tendo quaisquer outros fatores inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Propofol
Medicamento: Propofol
A sedação antes da intubação traqueal com Propofol
Experimental: Grupo Ciprofol
Medicamento: Ciprofol
A sedação antes da intubação traqueal com Ciprofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colapso cardiovascular dentro de 30 minutos após o início do procedimento de intubação
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
definido como ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: pressão arterial sistólica<65 mmHg registrada pelo menos uma vez; pressão arterial sistólica<90 mmHg por>30 minutos; A PAS diminuiu mais de 20% em relação ao valor basal; nova necessidade ou aumento de vasopressores.
30 minutos do procedimento de intubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da sedação
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
Taxa de sucesso da sedação
30 minutos do procedimento de intubação
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
30 minutos do procedimento de intubação
Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
Prazo: Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
Tempo desde o início da administração do medicamento em estudo até a intubação traqueal bem-sucedida (dentro de 30 minutos)
A incidência de parada cardíaca dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
A incidência de parada cardíaca dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
30 minutos do procedimento de intubação
A incidência de bradicardia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
A incidência de bradicardia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
30 minutos do procedimento de intubação
A incidência de hipoxemia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
A incidência de hipoxemia dentro de 30 minutos após a intubação traqueal
30 minutos do procedimento de intubação
nova necessidade ou aumento de vasopressores
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
nova necessidade ou aumento de vasopressores
30 minutos do procedimento de intubação
nova necessidade ou aumento de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 30 minutos do procedimento de intubação
nova necessidade ou aumento de medicamentos antiarrítmicos
30 minutos do procedimento de intubação
Tempo de permanência na UTI e resultado do tratamento
Prazo: Desde o início da randomização até os pacientes serem transferidos da UTI ou receberem alta
Tempo de permanência na UTI e resultado do tratamento
Desde o início da randomização até os pacientes serem transferidos da UTI ou receberem alta
28 dias sem ventilação mecânica
Prazo: Desde o início dos pacientes inscritos até 28 dias após a inscrição
28 dias sem ventilação mecânica
Desde o início dos pacientes inscritos até 28 dias após a inscrição
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias
Taxa de mortalidade em 28 dias
dentro de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2024-074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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