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Ciprofol versus Propofol für die Trachealintubation auf der Intensivstation

19. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol versus Propofol zur Trachealintubation bei Intensivpatienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die physiologischen Reserven kritisch erkrankter Patienten sind relativ gering und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Trachealintubation auf der Intensivstation ist höher als im Operationssaal. Komplikationen bei der Trachealintubation auf der Intensivstation machen etwa 40–45 % der Patienten aus, darunter schwere Hypotonie (10–43 %), schwere Hypoxämie (9–25 %) und Herzstillstand (2–3 %). Ciprofol ist ein neuartiges 2,6-disubstituiertes Phenolderivat, das auf den γ-Aminobuttersäure-Typ-A-Rezeptor (GABAA) abzielt. Es gibt vier Indikationen von Ciprofol, die in den letzten zwei Jahren von der NMPA zugelassen wurden: Sedierung und Anästhesie bei nichttrachealen Intubationsverfahren/-operationen, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, Sedierung während der Intensivpflege, Sedierung und Aufrechterhaltung bei ambulanten gynäkologischen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Propofol und Propofol auf das Kreislaufsystem während der Trachealintubation bei Intensivpatienten zu vergleichen, um ein sichereres Induktionssedierungsschema für die Notfalltrachealintubation bei kritisch kranken Patienten bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nach Betreten der Intensivstation einer trachealen Intubation unter Sedierung unterziehen müssen;
  • Altersspanne von 18 bis 85 Jahren;
  • Patienten oder ihre Familien haben ein umfassendes Verständnis für den Zweck und die Bedeutung dieser Studie, nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen die Studienmedikamente allergisch sind, oder Patienten mit Kontraindikationen für die Studienmedikamente;
  • Patienten mit schwierigen Atemwegen (MACOCHA ≥ 3 Punkte);
  • Patienten, die aufgrund eines Herzstillstands oder Schocks eine Intubation benötigen;
  • Patienten, die eine bewusste Intubation benötigen;
  • Patienten, die mit einem vasoaktiven Medikament den mittleren arteriellen Druck (MAP) nicht über 65 mmHg halten können
  • In einem Zustand des bevorstehenden Todes;
  • Schwangere und/oder stillende Frauen; Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Arzneimittel: Propofol
Die Sedierung vor der trachealen Intubation erfolgt mit Propofol
Experimental: Ciprofol-Gruppe
Arzneimittel: Ciprofol
Die Sedierung vor der trachealen Intubation mit Ciprofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Kollaps innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Intubationsvorgangs
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse: systolischer Blutdruck < 65 mm Hg, mindestens einmal aufgezeichnet; systolischer Blutdruck <90 mm Hg für>30 Minuten; Der SBP sank gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 20 %; neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren.
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgsquote der Sedierung
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur erfolgreichen trachealen Intubation (innerhalb von 30 Minuten)
Das Auftreten eines Herzstillstands innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten eines Herzstillstands innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten von Bradykardie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten von Bradykardie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten einer Hypoxämie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Das Auftreten einer Hypoxämie innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Vasopressoren
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
neuer Bedarf oder Anstieg von Antiarrhythmika
30 Minuten nach dem Intubationsverfahren
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Randomisierung bis zur Verlegung oder Entlassung der Patienten von der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Behandlungsergebnis
Vom Beginn der Randomisierung bis zur Verlegung oder Entlassung der Patienten von der Intensivstation
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Vom Beginn der Patientenrekrutierung bis 28 Tage nach der Rekrutierung
28 Tage ohne mechanische Beatmung
Vom Beginn der Patientenrekrutierung bis 28 Tage nach der Rekrutierung
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
28-Tage-Sterblichkeitsrate
innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2024-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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