Ciprofol contro Propofol per l'intubazione tracheale in terapia intensiva
Ciprofol contro Propofol per l’intubazione tracheale nei pazienti in terapia intensiva: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Han Fei Attending physician
- Numero di telefono: 18801736007
- Email: han.fei@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione tracheale sotto sedazione dopo essere entrati in terapia intensiva;
- Fascia d'età dai 18 agli 85 anni;
- I pazienti o le loro famiglie hanno una piena comprensione dello scopo e del significato di questo studio, partecipano volontariamente a questo studio clinico e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ai farmaci in studio o pazienti con controindicazioni ai farmaci in studio;
- Pazienti con vie aeree difficili (MACOCHA ≥ 3 punti);
- Pazienti che necessitano di intubazione a causa di arresto cardiaco o shock;
- Pazienti che necessitano di intubazione cosciente;
- Pazienti che non riescono a mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg utilizzando un farmaco vasoattivo
- In uno stato di morte imminente;
- Donne in gravidanza e/o in allattamento; Soggetto ritenuto dallo sperimentatore affetto da altri fattori non idonei per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Propofol
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La sedazione prima dell'intubazione tracheale con Propofol
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Sperimentale: Gruppo Ciprofol
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La sedazione prima dell'intubazione tracheale con Ciprofol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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collasso cardiovascolare entro 30 minuti dall'inizio della procedura di intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: pressione arteriosa sistolica <65 mmHg registrata almeno una volta; pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg per> 30 minuti; La pressione sistolica è diminuita di oltre il 20% rispetto al basale; nuova richiesta o aumento di vasopressori.
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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Tasso di successo della sedazione
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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Intubazione riuscita al primo tentativo
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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Intubazione riuscita al primo tentativo
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
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Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
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Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio all'intubazione tracheale riuscita (entro 30 minuti)
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L'incidenza dell'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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L'incidenza dell'arresto cardiaco entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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L'incidenza della bradicardia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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L'incidenza della bradicardia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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L'incidenza dell'ipossiemia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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L'incidenza dell'ipossiemia entro 30 minuti dall'intubazione tracheale
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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nuovo fabbisogno o aumento dei vasopressori
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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nuovo fabbisogno o aumento dei vasopressori
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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nuova richiesta o aumento dei farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 30 minuti dalla procedura di intubazione
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nuova richiesta o aumento dei farmaci antiaritmici
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30 minuti dalla procedura di intubazione
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Durata della degenza in terapia intensiva ed esito del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della randomizzazione fino al trasferimento dei pazienti dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione
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Durata della degenza in terapia intensiva ed esito del trattamento
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Dall'inizio della randomizzazione fino al trasferimento dei pazienti dall'unità di terapia intensiva o alla dimissione
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28 giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento dei pazienti fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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28 giorni senza ventilazione meccanica
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Dall'inizio dell'arruolamento dei pazienti fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni
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Tasso di mortalità a 28 giorni
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entro 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen BZ, Yin XY, Jiang LH, Liu JH, Shi YY, Yuan BY. The efficacy and safety of ciprofol use for the induction of general anesthesia in patients undergoing gynecological surgery: a prospective randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 3;22(1):245. doi: 10.1186/s12871-022-01782-7.
- Luo Z, Tu H, Zhang X, Wang X, Ouyang W, Wei X, Zou X, Zhu Z, Li Y, Shangguan W, Wu H, Wang Y, Guo Q. Efficacy and Safety of HSK3486 for Anesthesia/Sedation in Patients Undergoing Fiberoptic Bronchoscopy: A Multicenter, Double-Blind, Propofol-Controlled, Randomized, Phase 3 Study. CNS Drugs. 2022 Mar;36(3):301-313. doi: 10.1007/s40263-021-00890-1. Epub 2022 Feb 14.
- Admass BA, Endalew NS, Tawye HY, Melesse DY, Workie MM, Filatie TD. Evidence-based airway management protocol for a critical ill patient in medical intensive care unit: Systematic review. Ann Med Surg (Lond). 2022 Aug 4;80:104284. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104284. eCollection 2022 Aug.
- Tarwade P, Smischney NJ. Endotracheal intubation sedation in the intensive care unit. World J Crit Care Med. 2022 Jan 9;11(1):33-39. doi: 10.5492/wjccm.v11.i1.33. eCollection 2022 Jan 9.
- Perbet S, De Jong A, Delmas J, Futier E, Pereira B, Jaber S, Constantin JM. Incidence of and risk factors for severe cardiovascular collapse after endotracheal intubation in the ICU: a multicenter observational study. Crit Care. 2015 Jun 18;19(1):257. doi: 10.1186/s13054-015-0975-9.
- Honore PM, De Bels D, Barreto Gutierrez L, Spapen HD. Hemoadsorption therapy in the critically ill: solid base but clinical haze. Ann Intensive Care. 2019 Jan 31;9(1):22. doi: 10.1186/s13613-019-0491-1. No abstract available.
- Koenig SJ, Lakticova V, Narasimhan M, Doelken P, Mayo PH. Safety of Propofol as an Induction Agent for Urgent Endotracheal Intubation in the Medical Intensive Care Unit. J Intensive Care Med. 2015 Dec;30(8):499-504. doi: 10.1177/0885066614523100. Epub 2014 Feb 17.
- Wu B, Zhu W, Wang Q, Ren C, Wang L, Xie G. Efficacy and safety of ciprofol-remifentanil versus propofol-remifentanil during fiberoptic bronchoscopy: A prospective, randomized, double-blind, non-inferiority trial. Front Pharmacol. 2022 Dec 21;13:1091579. doi: 10.3389/fphar.2022.1091579. eCollection 2022.
- Liang P, Dai M, Wang X, Wang D, Yang M, Lin X, Zou X, Jiang K, Li Y, Wang L, Shangguan W, Ren J, He H. Efficacy and safety of ciprofol vs. propofol for the induction and maintenance of general anaesthesia: A multicentre, single-blind, randomised, parallel-group, phase 3 clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2023 Jun 1;40(6):399-406. doi: 10.1097/EJA.0000000000001799. Epub 2023 Jan 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-074
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