Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofol kontra Propofol do intubacji dotchawiczej na OIOM-ie

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Ciprofol w porównaniu z propofolem w intubacji dotchawiczej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Rezerwy fizjologiczne u pacjentów w stanie krytycznym są stosunkowo niskie, a ryzyko powikłań związanych z intubacją dotchawiczą na OIT jest większe niż na sali operacyjnej. Powikłania związane z intubacją dotchawiczą na OIOM-ie występują u około 40% -45% pacjentów, w tym ciężkie niedociśnienie (10% -43%), ciężka hipoksemia (9% -25%) i zatrzymanie akcji serca (2% -3%). Ciprofol jest lekiem nowa 2,6-dipodstawiona pochodna fenolu działająca na receptor kwasu γ-aminomasłowego typu A (GABAA). Istnieją cztery wskazania do stosowania cyprofolu, które zostały zatwierdzone przez NMPA w ciągu ostatnich dwóch lat: sedacja i znieczulenie podczas zabiegu/operacji pozatchawiczej, wprowadzenie i utrzymanie znieczulenia ogólnego, sedacja podczas intensywnej terapii, sedacja i podtrzymanie w ambulatoryjnej chirurgii ginekologicznej. Celem tego badania jest porównanie wpływu propofolu i propofolu na układ krążenia podczas intubacji do tchawicy u pacjentów na OIT, w celu zapewnienia bezpieczniejszego schematu sedacji indukcyjnej w przypadku pilnej intubacji do tchawicy u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy po przyjęciu na OIOM wymagają intubacji dotchawiczej w sedacji;
  • Przedział wiekowy od 18 do 85 lat;
  • Pacjenci lub ich rodziny w pełni rozumieją cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są uczuleni na badane leki lub pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków;
  • Pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi (MACOCHA ≥ 3 punkty);
  • Pacjenci wymagający intubacji z powodu zatrzymania krążenia lub wstrząsu;
  • Pacjenci wymagający świadomej intubacji;
  • Pacjenci, którzy nie mogą utrzymać średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 65 mmHg podczas stosowania leku wazoaktywnego
  • W stanie nieuchronnej śmierci;
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią; Badacz uznał, że u pacjenta występują inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Propofolu
Lek: Propofol
Sedacja przed intubacją dotchawiczą Propofolem
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
Lek: Ciprofol
Sedacja przed intubacją dotchawiczą Ciprofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapaść krążeniowa w ciągu 30 minut od rozpoczęcia procedury intubacji
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
definiowane jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń: skurczowe ciśnienie krwi < 65 mm Hg zarejestrowane co najmniej raz; skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg przez >30 minut; SBP spadło o ponad 20% w porównaniu z wartością wyjściową; nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych.
30 minut od zabiegu intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
Wskaźnik skuteczności sedacji
30 minut od zabiegu intubacji
Intubacja udana za pierwszym podejściem
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
Intubacja udana za pierwszym podejściem
30 minut od zabiegu intubacji
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do skutecznej intubacji dotchawiczej (w ciągu 30 minut)
Częstość występowania zatrzymania krążenia w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
Częstość występowania zatrzymania krążenia w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
30 minut od zabiegu intubacji
Częstość występowania bradykardii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
Częstość występowania bradykardii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
30 minut od zabiegu intubacji
Częstość występowania hipoksemii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
Częstość występowania hipoksemii w ciągu 30 minut po intubacji dotchawiczej
30 minut od zabiegu intubacji
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych
30 minut od zabiegu intubacji
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie liczby leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 30 minut od zabiegu intubacji
nowe zapotrzebowanie lub zwiększenie liczby leków antyarytmicznych
30 minut od zabiegu intubacji
Długość pobytu na OIOM-ie i wynik leczenia
Ramy czasowe: Od początku randomizacji do przeniesienia pacjentów z OIOM-u lub wypisania ze szpitala
Długość pobytu na OIOM-ie i wynik leczenia
Od początku randomizacji do przeniesienia pacjentów z OIOM-u lub wypisania ze szpitala
28 dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od początku rejestracji pacjentów do 28 dni po rejestracji
28 dni bez wentylacji mechanicznej
Od początku rejestracji pacjentów do 28 dni po rejestracji
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Śmiertelność 28-dniowa
w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2024-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami