Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af effektiviteten af ​​JOGO til behandling af tremor

10. december 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Pilotundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​JOGO til behandling af tremor

Denne forskning udføres for at bestemme effektiviteten af ​​en ny behandling, kaldet JOGO, for patienter med funktionel tremor (FT). JOGO er et biofeedback-apparat, der har vist sig at hjælpe patienter med adskillige tilstande, f.eks. kroniske smerter, migræne og Parkinsons sygdom (PD)-relateret tremor. JOGO giver biofeedback ved at bruge trådløse selvklæbende klistermærker, kaldet overfladeelektromyografi, for at få information om muskelaktivitet. Disse oplysninger bruges derefter til at modificere symptomer gennem en række træningssessioner med en fysioterapeut og individuel praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af funktionel tremor diagnosticeret af en Mayo Clinic Florida specialist i bevægelsesforstyrrelser.
  • Skal have adgang til pålidelig internetvideo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment større end 26).
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende lægemidler til behandling af tremor: primidon, gabapentin, zonisamid, enhver ikke-selektiv betablokker, enhver benzodiazepin.
  • Eksponering for tremorgene lægemidler eller lægemidler med abstinenstilstande inden for 30 dage før studiestart.
  • Direkte eller indirekte traumer i nervesystemet inden for 3 måneder før start af rysten.
  • Kendt historie med andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forårsage eller forklare patientens rysten, herunder, men ikke begrænset til: Parkinsons sygdom, dystoni, cerebellar sygdom, traumatisk hjerneskade, alkoholmisbrug eller abstinenser, kviksølvforgiftning, hyperthyroidisme, fæokromocytom, hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før indtræden af ​​essentiel tremor, multipel sklerose, polyneuropati, familiehistorie med Fragilt X-syndrom.
  • Forudgående MR-guidet fokuseret ultralyd eller kirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering, ablativ thalamotomi eller gammakniv thalamotomi).
  • Botulinumtoksininjektion i de 6 måneder før screening.
  • Brug af medicin(er) inden for den seneste måned, der kan fremkalde tremor eller interferere med evalueringen af ​​tremor, såsom, men ikke begrænset til: CNS-stimulerende midler, lithium, amiodaron, metoclopramid, theophyllin og valproat.
  • Regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen.
  • Sporadisk brug af et benzodiazepin, sovemedicin eller angstdæmpende middel for at forbedre søvnydeevnen. Stabil brug ved en ensartet dosis er tilladt, hvis tremor fortsætter på baggrund af regelmæssig medicinbrug.
  • Nuværende behandling med enhver undersøgelsesterapi for tremor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JOGO til behandling af tremor
Personer med diagnosen essentiel tremor (ET) eller funktionel tremor (FT), der involverer en eller flere af de øvre ekstremiteter, vil gennemgå et 12-ugers JOGO-behandlingsprogram.
Enhed: JOGO
AI-drevet mobilapp og bærbare sensorer til at levere virtuelle behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS-score 1 måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter behandling
Vurdering med The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), består af ti punkter, hvor action tremor vurderes til 0-4 i halve point-intervaller af en kliniker. Større samlede score indikerer værre handling tremor.
Baseline, 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TETRAS-score 2 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter behandling
Vurdering med The Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS), består af ti punkter, hvor action tremor vurderes til 0-4 i halve point-intervaller af en kliniker. Større samlede score indikerer værre handling tremor.
Baseline, 2 måneder efter behandling
Ændring i QUEST-resultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Målt ved selvevaluering med Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Forekomst af tremor
Tidsramme: 2 måneder
Antal rystelser i vågen tid i løbet af dagen målt med wearable device system (KinesiaUTM).
2 måneder
Tremoropløsning 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Antal forsøgspersoner, der skal opleve rystens opløsning på laboratorievurdering
1 måned efter behandling
Tremoropløsning 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter behandling
Antal forsøgspersoner, der skal opleve rystens opløsning på laboratorievurdering
2 måneder efter behandling
Ændring i BDI-II-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Vurdering med Beck Depression Index II (BDI-II) spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, en 21-element skala, med emner fra 0 til 3. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20 -28 er moderat, og 29-63 er svær.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Ændring i BAI-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Vurdering med Beck Anxiety Index (BAI), der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Mulige score spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer et værre resultat/mere alvorlige symptomer på angst.
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Ændring i Intolerance of Uncertainty Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling
Baseline, 1 måned og 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-008090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger