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Demonstrando a eficácia do JOGO para o tratamento de tremores

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo piloto para demonstrar a eficácia do JOGO no tratamento de tremor

Esta pesquisa está sendo feita para determinar a eficácia de um novo tratamento, denominado JOGO, para pacientes com tremor funcional (TF). JOGO é um dispositivo de biofeedback que demonstrou ajudar pacientes com diversas condições, por exemplo, dor crônica, enxaqueca e tremor relacionado à doença de Parkinson (DP). JOGO fornece biofeedback usando adesivos adesivos sem fio, chamados eletromiografia de superfície, para obter informações sobre a atividade muscular. Essas informações são então usadas para modificar os sintomas por meio de uma série de sessões de treinamento com um fisioterapeuta e prática individual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tremor funcional diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento da Mayo Clinic Florida.
  • Deve ter acesso a vídeos confiáveis ​​na Internet.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal maior que 26).
  • Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar tremor: primidona, gabapentina, zonisamida, qualquer betabloqueador não seletivo, qualquer benzodiazepínico.
  • Exposição a medicamentos tremorgênicos ou medicamentos com estados de abstinência nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  • Trauma direto ou indireto no sistema nervoso nos 3 meses anteriores ao início do tremor.
  • História conhecida de outras condições médicas ou neurológicas que possam causar ou explicar o tremor do sujeito, incluindo, mas não limitado a: doença de Parkinson, distonia, doença cerebelar, lesão cerebral traumática, abuso ou abstinência de álcool, envenenamento por mercúrio, hipertireoidismo, feocromocitoma, traumatismo craniano ou doença cerebrovascular nos 3 meses anteriores ao início do tremor essencial, esclerose múltipla, polineuropatia, história familiar de síndrome do X frágil.
  • Ultrassonografia focada guiada por RM ou intervenção cirúrgica prévia (por exemplo, estimulação cerebral profunda, talamotomia ablativa ou talamotomia com faca gama).
  • Injeção de toxina botulínica nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Uso de medicamentos no último mês que possam produzir tremor ou interferir na avaliação do tremor, tais como, mas não limitados a: estimulantes do SNC, lítio, amiodarona, metoclopramida, teofilina e valproato.
  • Uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia.
  • Uso esporádico de benzodiazepínico, medicamento para dormir ou ansiolítico para melhorar o desempenho do sono. O uso estável em uma dose consistente é permitido se o tremor persistir no contexto do uso regular de medicamentos.
  • Tratamento atual com qualquer terapia experimental para tremor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JOGO para o tratamento de tremor
Indivíduos com diagnóstico de tremor essencial (TE) ou tremor funcional (FT) envolvendo uma ou mais das extremidades superiores serão submetidos a um programa de tratamento JOGO de 12 semanas.
Dispositivo: JOGO
Aplicativo móvel baseado em IA e sensores vestíveis para fornecer tratamentos virtuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do TETRAS em 1 mês
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-tratamento
Avaliação com a Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS), consiste em dez itens nos quais o tremor de ação é classificado de 0 a 4 em incrementos de meio ponto por um médico. Pontuações totais maiores indicam pior tremor de ação.
Linha de base, 1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do TETRAS em 2 meses
Prazo: Linha de base, 2 meses pós-tratamento
Avaliação com a Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS), consiste em dez itens nos quais o tremor de ação é classificado de 0 a 4 em incrementos de meio ponto por um médico. Pontuações totais maiores indicam pior tremor de ação.
Linha de base, 2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do QUEST
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Medido por autoavaliação com o Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Prevalência de tremor
Prazo: 2 meses
Número de tremores durante a vigília durante o dia medido pelo sistema de dispositivos vestíveis (KinesiaUTM).
2 meses
Resolução do tremor 1 mês
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Número de indivíduos que experimentaram resolução do tremor na avaliação em laboratório
1 mês pós-tratamento
Resolução do tremor 2 meses
Prazo: 2 meses pós-tratamento
Número de indivíduos que experimentaram resolução do tremor na avaliação em laboratório
2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do BDI-II
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Avaliação com o questionário Beck Depression Index II (BDI-II) para avaliar a gravidade da depressão, uma escala de 21 itens, com itens que variam de 0 a 3. A pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20 -28 é moderado e 29-63 é grave.
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Mudança nas pontuações do BAI
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Avaliação com o Índice de Ansiedade de Beck (BAI) que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas de ansiedade mais graves.
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Mudança na escala de intolerância à incerteza
Prazo: Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento
Linha de base, 1 mês e 2 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-008090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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