Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie skuteczności JOGO w leczeniu drżenia

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie skuteczności JOGO w leczeniu drżenia

Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności nowego leczenia o nazwie JOGO u pacjentów z drżeniem czynnościowym (FT). JOGO to urządzenie do biofeedbacku, które, jak wykazano, pomaga pacjentom cierpiącym na kilka schorzeń, np. przewlekły ból, migrenę i drżenie związane z chorobą Parkinsona (PD). JOGO zapewnia biofeedback za pomocą bezprzewodowych naklejek, zwanych elektromiografią powierzchniową, w celu uzyskania informacji o aktywności mięśni. Informacje te są następnie wykorzystywane do modyfikowania objawów poprzez serię sesji szkoleniowych z fizjoterapeutą i indywidualną praktykę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna drżenia czynnościowego zdiagnozowana przez specjalistę zaburzeń ruchu Mayo Clinic na Florydzie.
  • Musi mieć dostęp do niezawodnego wideo internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych (Montrealska ocena poznawcza większa niż 26).
  • Obecnie przyjmuję którykolwiek z następujących leków w celu leczenia drżenia: prymidon, gabapentyna, zonisamid, dowolny nieselektywny beta-bloker, dowolna benzodiazepina.
  • Narażenie na leki wywołujące drżenie lub leki ze stanami odstawiennymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Bezpośredni lub pośredni uraz układu nerwowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie drżenia.
  • Znana historia innych schorzeń lub schorzeń neurologicznych, które mogą powodować lub wyjaśniać drżenie pacjenta, w tym między innymi: choroba Parkinsona, dystonia, choroba móżdżku, urazowe uszkodzenie mózgu, nadużywanie lub odstawienie alkoholu, zatrucie rtęcią, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny, uraz głowy lub choroba naczyń mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed wystąpieniem drżenia samoistnego, stwardnienie rozsiane, polineuropatia, występowanie zespołu łamliwego chromosomu X w rodzinie.
  • Wcześniejsza skupiona ultrasonografia pod kontrolą MR lub interwencja chirurgiczna (np. głęboka stymulacja mózgu, ablacyjna talamotomia lub talamotomia nożem gamma).
  • Zastrzyk toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków, które mogą powodować drżenie lub zakłócać ocenę drżenia, takich jak między innymi: leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy, lit, amiodaron, metoklopramid, teofilina i walproinian.
  • Regularne spożywanie więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie.
  • Sporadyczne stosowanie benzodiazepin, leków nasennych lub leków przeciwlękowych w celu poprawy jakości snu. Dozwolone jest stabilne stosowanie w stałej dawce, jeśli drżenie utrzymuje się pomimo regularnego stosowania leków.
  • Obecne leczenie drżeniem dowolną eksperymentalną terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JOGO w leczeniu drżenia
Pacjenci, u których rozpoznano drżenie samoistne (ET) lub drżenie czynnościowe (FT) obejmujące jedną lub więcej kończyn górnych, zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi leczenia JOGO.
Urządzenie: JOGO
Aplikacja mobilna oparta na sztucznej inteligencji i czujniki do noszenia umożliwiające wirtualne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników TETRAS 1 miesiąc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu
Ocena za pomocą Podstawowej Skali Oceny Drżenia (TETRAS) składa się z dziesięciu pozycji, w których klinicysta ocenia drżenie spowodowane działaniem w skali od 0 do 4 z dokładnością do pół punktu. Większe wyniki całkowite wskazują na gorsze drżenie podczas czynności.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników TETRAS 2 miesiące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą Podstawowej Skali Oceny Drżenia (TETRAS) składa się z dziesięciu pozycji, w których klinicysta ocenia drżenie spowodowane działaniem w skali od 0 do 4 z dokładnością do pół punktu. Większe wyniki całkowite wskazują na gorsze drżenie podczas czynności.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po leczeniu
Zmiana wyników w QUEST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Mierzone na podstawie samooceny za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku drżenia samoistnego (QUEST)
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Częstość występowania drżenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba wstrząsów po przebudzeniu w ciągu dnia mierzona za pomocą systemu urządzeń do noszenia (KinesiaUTM).
2 miesiące
Ustąpienie drżenia 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Liczba pacjentów, u których drżenie ustąpiło w ocenie laboratoryjnej
1 miesiąc po zabiegu
Ustąpienie drżenia 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Liczba pacjentów, u których drżenie ustąpiło w ocenie laboratoryjnej
2 miesiące po zabiegu
Zmiana wyników BDI-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą kwestionariusza Beck Depression Index II (BDI-II) w celu oceny nasilenia depresji, w 21-punktowej skali z pozycjami od 0 do 3. Całkowity wynik 0-13 uważa się za minimalny zakres, 14-19 za łagodny, 20 -28 jest umiarkowane, a 29-63 jest ciężkie.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Zmiana wyników BAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Ocena za pomocą wskaźnika lęku Becka (BAI), który mierzy nasilenie objawów lękowych. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy lęku.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Zmiana skali nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-008090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami