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Nachweis der Wirksamkeit von JOGO zur Behandlung von Tremor

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie zum Nachweis der Wirksamkeit von JOGO zur Behandlung von Tremor

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer neuen Behandlung namens JOGO für Patienten mit funktionellem Tremor (FT) zu bestimmen. JOGO ist ein Biofeedback-Gerät, das nachweislich Patienten mit verschiedenen Erkrankungen hilft, z. B. chronischen Schmerzen, Migräne und Zittern im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD). JOGO bietet Biofeedback durch die Verwendung von drahtlosen Klebeaufklebern, der sogenannten Oberflächenelektromyographie, um Informationen über die Muskelaktivität zu erhalten. Diese Informationen werden dann verwendet, um die Symptome durch eine Reihe von Schulungssitzungen mit einem Physiotherapeuten und individuelle Übungen zu modifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von funktionellem Tremor, diagnostiziert durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen der Mayo Clinic Florida.
  • Muss Zugang zu zuverlässigen Internetvideos haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment größer als 26).
  • Ich nehme derzeit eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Tremor ein: Primidon, Gabapentin, Zonisamid, alle nicht-selektiven Betablocker, alle Benzodiazepine.
  • Exposition gegenüber tremorgenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln mit Entzugszuständen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Direktes oder indirektes Trauma des Nervensystems innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Tremors.
  • Bekannte Vorgeschichte anderer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, die das Zittern der Person verursachen oder erklären können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, Dystonie, Kleinhirnerkrankung, traumatische Hirnverletzung, Alkoholmissbrauch oder -entzug, Quecksilbervergiftung, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Kopftrauma oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des essentiellen Tremors, Multiple Sklerose, Polyneuropathie, familiäre Vorgeschichte des Fragile-X-Syndroms.
  • Vorheriger MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall oder chirurgischer Eingriff (z. B. tiefe Hirnstimulation, ablative Thalamotomie oder Gammamesser-Thalamotomie).
  • Botulinumtoxin-Injektion in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von Medikamenten im letzten Monat, die Tremor hervorrufen oder die Beurteilung des Tremors beeinträchtigen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: ZNS-Stimulanzien, Lithium, Amiodaron, Metoclopramid, Theophyllin und Valproat.
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag.
  • Sporadische Einnahme von Benzodiazepinen, Schlafmitteln oder Anxiolytika zur Verbesserung der Schlafleistung. Eine stabile Anwendung bei gleichbleibender Dosis ist zulässig, wenn der Tremor vor dem Hintergrund der regelmäßigen Einnahme von Medikamenten anhält.
  • Derzeitige Behandlung mit einer Prüftherapie gegen Tremor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JOGO zur Behandlung von Tremor
Probanden mit der Diagnose essentieller Tremor (ET) oder funktioneller Tremor (FT), an denen eine oder mehrere der oberen Extremitäten beteiligt sind, werden einem 12-wöchigen JOGO-Behandlungsprogramm unterzogen.
Gerät: JOGO
KI-gesteuerte mobile App und tragbare Sensoren zur Bereitstellung virtueller Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Werte 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Behandlung
Die Beurteilung mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) besteht aus zehn Items, bei denen der Aktionstremor von einem Arzt mit 0–4 in Halbpunktschritten bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen stärkeren Aktionstremor hin.
Ausgangswert, 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Werte 2 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung mit der Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) besteht aus zehn Items, bei denen der Aktionstremor von einem Arzt mit 0–4 in Halbpunktschritten bewertet wird. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen stärkeren Aktionstremor hin.
Ausgangswert, 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der QUEST-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Gemessen durch Selbsteinschätzung mit dem Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST)
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Tremor-Prävalenz
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Zitterbewegungen im Wachzustand während des Tages, gemessen mit einem tragbaren Gerätesystem (KinesiaUTM).
2 Monate
Tremorauflösung 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen es bei der Untersuchung im Labor zu einer Auflösung des Tremors kam
1 Monat nach der Behandlung
Tremorauflösung 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Probanden, bei denen es bei der Untersuchung im Labor zu einer Auflösung des Tremors kam
2 Monate nach der Behandlung
Änderung der BDI-II-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Bewertung mit dem Beck Depression Index II (BDI-II)-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Depression, einer 21-Punkte-Skala mit Punkten im Bereich von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13 gilt als minimaler Bereich, 14 bis 19 ist mild, 20 -28 ist mittelschwer und 29-63 ist schwer.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der BAI-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Beurteilung mit dem Beck Anxiety Index (BAI), der die Schwere der Angstsymptome misst. Mögliche Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis/schwerere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Intoleranz gegenüber Unsicherheitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert, 1 Monat und 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Tipton, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-008090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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