Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrater for video- vs. direkte laryngoskopi til endotracheal intubation hos beboere i anæstesiologi: Et randomiseret kontrolleret forsøg" (The JuniorDoc-VL-Trial) (JuniorDoc-VL)

18. januar 2025 opdateret af: Dr. med. Davut Deniz Uzun, University Hospital Heidelberg
Sikring af luftvejene gennem endotracheal intubation (ETI) er en grundlæggende færdighed for anæstesilæger. Det bruges under kirurgi, på intensivafdelingen, under periprocedural anæstesi og i akutmedicin. Den kliniske relevans af luftvejsbehandling demonstreres især af det faktum, at hovedårsagen til alvorlige anæstesi-relaterede komplikationer ligger inden for luftvejsbehandling. stigende teknologisk udvikling i de senere år (f. video laryngoskopi [VL]) har til formål at reducere komplikationsraten inden for luftvejsbehandling. dog er der i øjeblikket et stort antal VL'er tilgængelige, som adskiller sig massivt i deres anvendelse. Derfor er det væsentligt systematisk at indsamle data og udvikle struktureret træning i luftvejshåndtering under hensyntagen til den aktuelle teknologiske udvikling. Mens endotracheal intubation traditionelt udføres med et direkte laryngoskop, har indirekte video-laryngoskopi, med chip-baseret kamerateknologi i spidsen, blevet indført over hele linjen i de senere år og er nu en del af standard klinisk og præklinisk udstyr. Læger i videregående uddannelse er uddannet med fokus på direkte laryngoskopi; brugen af ​​og træningen i indirekte video-laryngoskopi følger ingen standarder; herudover har beslutningen om, hvilken metode til sikring af luftvejene der vælges, hidtil været den enkelte læge i anæstesiologi, selv om der er en tendens til, at VL er forbundet med en højere succesrate ved første intubationsforsøg. den såkaldte "first-pass-succes". Hovedformålet med dette kliniske prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at uddanne anæstesilæger i avanceret træning i konventionel direkte laryngoskopi på den ene side og indirekte video-laryngoskopi (VL) på den anden, med en fokusere på at spore deres færdigheders fremskridt efter 200 intubationer med hensyn til first-pass succes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikring af luftvejene er en kernekompetence hos anæstesilæger, intensivlæger og akutlæger, da iltning af den menneskelige organisme ikke er mulig uden en åben eller sikret luftvej. Indførelse af nye teknikker og implementering af retningslinjer og strategier for pleje af de vanskelige luftveje har bidraget væsentligt til en reduktion af sygelighed og dødelighed. Af særlig betydning er problemer, der kan opstå under luftvejsbehandling, som i anæstesiologien omtales som de "besværlige luftveje". Udtrykket "svære luftveje" refererer til problemer, der kan opstå under luftvejshåndtering. På trods af teknologiske fremskridt inden for luftvejshåndtering, såsom brugen af ​​video-laryngoskoper, er definitionen af ​​en vanskelig luftvej stadig baseret på de traditionelle metoder til maskeventilation og intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi. I de senere år har adskillige undersøgelser af luftvejsbehandling tydet på, at den primære brug af video-laryngoskoper hos voksne patienter, der gennemgår endotracheal intubation, er forbundet med en reduktion af mislykkede forsøg og komplikationer såsom hypoxæmi. Problemer under endotracheal intubation er ofte underordnet begrebet "vanskelig intubation" uden at skelne mellem "laryngoskopi" og "endotracheal intubation". Men hvis der anvendes indirekte laryngoskopiteknikker, såsom videolaryngoskopisk intubation, skal der skelnes klart mellem de to procedurer, da forekomsten af ​​vanskelig laryngoskopi altid er lavere end for vanskelig eller umulig intubation. Forekomsten af ​​vanskelig direkte laryngoskopi er 1,5 % til 8,0 %, mens forekomsten af ​​vanskelig intubation er lidt lavere. En potentielt livstruende uventet "kan ikke intubere, kan ikke ventilere"-situation har en sandsynlighed på 0,008 % (1:13.000) til 0,004 % (1:25.000). I et randomiseret undersøgelsesdesign vil vi gerne registrere fastboende anæstesiologer (første år), der lærer færdigheden til endotracheal intubation med direkte og indirekte laryngoskopi for at udlede og analysere anæstesiologiske kvalitetsparametre, såsom first-pass succes og mulige komplikationer. Der vil også blive taget hensyn til de individuelle læringskurver for dem, der går ind i erhvervet, for at opnå indsigt til forbedring af uddannelsesprogrammer og træningsmetoder i anæstesiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førsteårs anæstesiologer

Ekskluderingskriterier:

  • Lægers afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: direkte laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjælp af direkte laryngoskopi.
Eksperimentel: video Laryngoskopi
Beboeren intuberer ved hjælp af video-laryngoskopi
Enhed: video laryngoskopi
Beboerne brugte video-laryngoskopi til endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket tracheal intubation ved første forsøg (First-Pass-Succes).
Tidsramme: Direkte under intubation
Rate for vellykket tracheal intubation ved første forsøg (First-Pass-Succes).
Direkte under intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv antallet af forsøg under laryngoskopi.
Tidsramme: Direkte under intubation
Angiv antallet af forsøg under laryngoskopi.
Direkte under intubation
Sammenlign træningsniveauet med intubationssucces.
Tidsramme: Under analysen
Sammenlign træningsniveauet med intubationssucces.
Under analysen
Nævn eventuelle fejl eller overgange til andre redningsteknikker.
Tidsramme: Direkte under intubation
Nævn eventuelle fejl eller overgange til andre redningsteknikker.
Direkte under intubation
Angiv brugen af ​​Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM) teknikker såsom bagud, opad og højre tryk (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering af deltagerens hoved- og nakkeposition.
Tidsramme: Direkte under intubation
Angiv brugen af ​​Optimal External Laryngeal Manipulation (OELM) teknikker såsom bagud, opad og højre tryk (BURP) Cricoid Pressure (CP) eller justering af deltagerens hoved- og nakkeposition.
Direkte under intubation
Når du bruger VL, skal du registrere forekomsten af ​​dug.
Tidsramme: Direkte under intubation
Når du bruger VL, skal du registrere forekomsten af ​​dug.
Direkte under intubation
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % iltmætningsniveau (SpO2), regurgitation, tand- eller bløddelstraume.
Tidsramme: Direkte under intubation
Antal komplikationer såsom desaturation under 90 % iltmætningsniveau (SpO2), regurgitation, tand- eller bløddelstraume.
Direkte under intubation
Vurder den glottiske visning ved hjælp af Cormack-Lehane-Score (I - IV). (I = god udsigt)
Tidsramme: Direkte under intubation
Vurder den glottiske visning ved hjælp af Cormack-Lehane-Score (I - IV).(I = god visning)
Direkte under intubation
vurder den glottiske visning ved hjælp af procentdelen af ​​glottisk åbningsscore (POGO) (0%-100%). (0%= ingen visning, 100% bedste visning)
Tidsramme: Direkte under intubation
vurder den glottiske visning ved hjælp af procentdelen af ​​glottisk åbningsscore (POGO) (0%-100%)(0%= ingen visning, 100% bedste visning)
Direkte under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davut Deniz Uzun, Dr. / MD, University of Heidelberg, Medical Faculty, Departement of Anesthesiology, Heidelberg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 033-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger