Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriofagterapi til vanskelige at behandle infektioner: Implementering af en multidisciplinær fag-taskforce (PHAGEFORCE)

10. april 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
PHAGEFORCE er et prospektivt observationsregisterstudie. Universitetshospitalerne i Leuven har kun godkendt anvendelsen af ​​fagterapi som standardbehandling hos patienter, for hvem der ikke er tilgængelige helbredende behandlingsalternativer (antibiotika og/eller kirurgiske) ('sidste udvej-tilfælde'). Der blev nedsat en multidisciplinær fag-taskforce, kaldet Koordinationsgruppen for Bakteriofagterapi Leuven (CBL). CBL screener patienter med svære at behandle infektioner, vurderer, hvem der kan have gavn af fagterapi og opstiller behandlingsprotokollen. Med denne undersøgelse sigter CBL mod at opnå indsigt i fagterapiens sikkerhed og effektivitet ved at integrere og optimere fagterapi i fem forskellige medicinske discipliner (med forskellige administrationsveje), hvilket letter langsigtet opfølgning af patienter. Ydermere vil denne undersøgelse få indsigt i biofordelingen og de nøjagtige virkningsmekanismer af fagterapi og dermed være i stand til at give standardiserede retningslinjer for hver patientpopulation og administrationsvej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vanskelige at behandle muskuloskeletale infektioner, kronisk rhinosinusitis, sepsis, lungeinfektioner forbundet med cystisk fibrose eller bronchiectasis eller hidradenitis suppurativa, for hvem der ikke er standard (kurative) behandlingsmuligheder tilgængelige, er berettiget til fagterapi. Patientberettigelse vurderes af Koordinationsgruppen for Bakteriofagterapi Leuven. Hvis fager er tilgængelige mod de isolerede bakteriearter, og patienten findes egnet til fagterapi, udføres et fagogram. Udelukkende baseret på resultaterne af fagogrammet indgår patienten enten i den fagbehandlede eller kontrolgruppen (standard (ikke-kurativ) behandling). I begge tilfælde indsamles data ved hjælp af REDCap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Willem-Jan Metsemakers, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en muskuloskeletal infektion eller sepsis eller kronisk rhinosinusitis eller lungeinfektion (associeret med bronkiektasi eller cystisk fibrose) eller hidradenitis suppurativa, for hvem alle tidligere behandlinger (anti-inflammatorisk/antibiotisk/kirurgisk) har fejlet eller sandsynligvis vil mislykkes, eller for hvem ingen andre behandlinger er tilgængelige (dvs. i tilfælde af antibiotikaresistens).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Diagnosticeret med en muskuloskeletal infektion eller kronisk rhinosinusitis eller sepsis eller lungeinfektion (CF/Bx) eller hidradenitis suppurativa, og
  • For hvem alle tidligere behandlinger (kirurgisk og antibiotika) har slået fejl, eller for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder (dvs. sidste udvej, baseret på vurdering af CBL), for eksempel i tilfælde af bakteriel resistens. Og
  • Af hvem patogenet, der forårsager infektionen, er et, for hvilke fager er tilgængelige i fagbanken, og
  • Som har givet informeret samtykke til at få deres data indsamlet i et patientregister

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Med en anden smitsom sygdom end de ovenfor nævnte og/eller
  • For hvem der stadig er tilgængelige standardbehandlingsalternativer. Og/eller
  • Af hvem patogenet, der forårsager infektionen, ikke er et, for hvilke fager er tilgængelige i fagbanken. Og/eller
  • Som nægtede at give deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fag behandlet gruppe
Alene afhængigt af isolaternes modtagelighed over for de tilgængelige fager (fagogram) vil CBL beslutte, om patienten kan inkluderes i den fagbehandlede gruppe eller kontrolgruppen. Patienter i den fagbehandlede gruppe vil modtage fagterapi i henhold til den medicinske indikation (lokal for muskuloskeletale infektioner, hidradenitis suppurativa og CRS, gennem inhalation for lungeinfektioner, intravenøs for sepsis) oven på (kirurgisk/antimikrobiel) standardbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter fagbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter standard infektionsbehandling.
Kontrolgruppe
Patienter, for hvem de isolerede patogener ikke er modtagelige for de tilgængelige fager, er inkluderet i kontrolgruppen. Disse patienter modtager standard (ikke-kurativ) kirurgisk/antimikrobiel behandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter fagbehandling.
Andet: Fremadrettet dataindsamling
Prospektiv dataindsamling før, under og efter standard infektionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri periode
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
1 år efter behandlingen
Bakterieudryddelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
specifik for sepsispatienter, evalueret ved negative hæmokulturer
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS global sundhed (patientrapporteret informationssystem for resultatmåling)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner, kronisk rhinosinusitis og lungeinfektioner; højere score betyder bedre resultat
indtil 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) fysisk funktion
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner (højere score betyder bedre resultat)
indtil 1 år efter behandlingen
PROMIS (patientrapporteret udfaldsmåling informationssystem) smerteinterferens
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for muskuloskeletale infektioner (højere score betyder dårligere resultat)
indtil 1 år efter behandlingen
Sino-nasal udfaldstest (SNOT)-22
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder lavere score et bedre resultat
indtil 1 år efter behandlingen
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis og hidradenitis suppurativa, højere score betyder mere smerte
indtil 1 år efter behandlingen
Cystisk fibrose spørgeskema (CF-Q-R)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for lungeinfektioner betyder højere score bedre livskvalitet
indtil 1 år efter behandlingen
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa, højere score betyder dårligere resultat (forringet livskvalitet)
indtil 1 år efter behandlingen
Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQoL)
Tidsramme: indtil 1 år efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa, højere score indikerer et højere niveau af symptomatologi (værre udfald)
indtil 1 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af eksacerbationer
Tidsramme: indtil 12 måneder efter behandlingen
specifik for lungeinfektioner
indtil 12 måneder efter behandlingen
Byld og inflammatorisk nodule (AN) tæller med Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for hidradenitis suppurativa. Mindst en 50 % reduktion fra baseline i det samlede AN-tal, uden stigning fra baseline i abscess- eller dræntunneltælling
indtil 3 måneder efter behandlingen
Lund-Mackay CT-score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen
Lund Kennedy endoskopi score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen
Ændret Davos-score
Tidsramme: indtil 3 måneder efter behandlingen
specifik for kronisk rhinosinusitis, betyder højere score mere okklusion
indtil 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Fremadrettet dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner