Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået ved ShockWAVE koronar litotripsi (ISAR-WAVE)

5. januar 2026 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronar stenting og yderligere resultater opnået af ShockWAVE koronar litotripsi: En randomiseret, multicenter undersøgelse om den ekstra fordel ved koronar litotripsi

Det kliniske forsøg er beregnet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den økonomiske fordel ved koronar lithotripsi sammenlignet med andre yderligere procedurer (skæring eller superhøjtryksballonangioplastik, ablative procedurer) i læsionsforberedelse og interventionel behandling af alvorligt forkalkede koronare stenoser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
666

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89077
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Tyskland, 85435
        • Rekruttering
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Tyskland, 85049
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Tyskland, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, Tyskland, 84036
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kontakt:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-53979
          • E-mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Tyskland, 36199
        • Rekruttering
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23843
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekruttering
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke
  2. skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  3. typisk angina pectoris eller ikke-invasiv tegn på relevant iskæmi under optimal lægemiddelbehandling
  4. angiografiske tegn på koronararteriesygdom
  5. de novo læsion i en naturlig koronararterie
  6. målkardiameter 2,5-4 mm
  7. alvorlig forkalkning af mållæsionen (angiografisk grad 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. myokardieinfarkt <1 uge
  2. trombe i målkarret
  3. forventet levetid på grund af anden sygdom <1 år
  4. samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller lægemidler, der endnu ikke er afsluttet
  5. graviditet (aktuel, mistænkt, planlagt) eller positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Læsionsforberedelse ved hjælp af koronar intravaskulær litotripsi
Enhed: Intravaskulær litotripsi (IVL)
Intravaskulær lithotripsi (IVL) og balloner med et nominelt nominelt sprængtryk på ≤ 18 atm.
Aktiv komparator: Læsionsforberedelse ved hjælp af andre metoder end intravaskulær lithotripsi
f.eks. skære- eller superhøjtryksballoner og/eller ablative procedurer
Enhed: Standard ikke-IVL metoder
Standard ikke-IVL-metoder til behandling af alvorligt forkalkede læsioner, såsom specielle høje, superhøje og skærende balloner og ablative procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt af større hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
mortalitet af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, klinisk indiceret revaskularisering af målkarret
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Hjertedødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Klinisk indiceret revaskularisering af ikke-målkar
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Symptomer på koronar hjertesygdom (CHD): fysisk helbredstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Symptomer på CHD: mental sundhedstilstand
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Blødning under indeksindlæggelse eller ≤30 dage (BARC 3-5)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Procedurefejl (mislykket anvendelse af undersøgelsesrelateret yderligere procedure, endelig TIMI-flow <3, >30 % resterende stenose, karperforering, stenttab, stentleveringsfejl)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Medicinske omkostninger (indeksindlæggelse og omkostninger til genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH
Gemeinsamer Bundesaussschuss
Monitoring Services GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE IDE No. L00123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger