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Implante de stent intracoronário e resultados adicionais obtidos pela litotripsia coronária ShockWAVE (ISAR-WAVE)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Implante de stent intracoronário e resultados adicionais obtidos pela litotripsia coronária ShockWAVE: um estudo multicêntrico randomizado sobre o benefício adicional da litotripsia coronária

O ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e benefício econômico da litotripsia coronária em comparação com outros procedimentos adicionais (corte ou angioplastia com balão de super alta pressão, procedimentos ablativos) na preparação de lesões e tratamento intervencionista de estenoses coronárias gravemente calcificadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
666

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Número de telefone: 2764 +49891218
  • E-mail: cassese@dhm.mhn.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Contato:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
          • Número de telefone: +49-621-383 2512
          • E-mail: ibrahim.akin@umm.de
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78224
        • Recrutamento
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89077
        • Ativo, não recrutando
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Contato:
      • Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
        • Recrutamento
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Alemanha, 85435
        • Recrutamento
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Alemanha, 85049
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Contato:
          • Salvatore Cassese, PD, PHD
          • Número de telefone: 2764 +49 89 1218
          • E-mail: cassese@dhm.mhn.de
      • München, Bavaria, Alemanha, 81337
        • Ainda não está recrutando
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contato:
      • München, Bavaria, Alemanha, 81375
        • Recrutamento
        • Augustinum Klinik München
        • Contato:
    • Germany
      • Landshut, Germany, Alemanha, 84036
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Contato:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Contato:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Número de telefone: +49 40 7410-53979
          • E-mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemanha, 36199
        • Recrutamento
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Contato:
          • Mohamed Ayoub, Dr. med.
          • Número de telefone: +49 5731 97-1276
          • E-mail: mayoub@hdz-nrw.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45138
        • Recrutamento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Contato:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Ativo, não recrutando
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23843
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Contato:
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12683
        • Recrutamento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥18 anos e capaz de dar consentimento informado
  2. consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico
  3. angina de peito típica ou evidência não invasiva de isquemia relevante sob terapia medicamentosa ideal
  4. evidência angiográfica de doença arterial coronariana
  5. lesão de novo em artéria coronária nativa
  6. diâmetro do vaso alvo 2,5-4 mm
  7. calcificação grave da lesão alvo (grau angiográfico 3)

Critério de exclusão:

  1. infarto do miocárdio <1 semana
  2. trombo no vaso alvo
  3. expectativa de vida devido a outra doença <1 ano
  4. participação simultânea num ensaio clínico com dispositivos médicos ou medicamentos que ainda não foi concluído
  5. gravidez (atual, suspeita, planejada) ou teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preparação da lesão usando litotripsia intravascular coronária
Dispositivo: Litotripsia intravascular (IVL)
Litotripsia intravascular (IVL) e balões com pressão de ruptura nominal ≤ 18 atm
Comparador Ativo: Preparação da lesão usando outros métodos além da litotripsia intravascular
por exemplo. corte ou balões de super alta pressão e/ou procedimentos ablativos
Dispositivo: Métodos padrão não-IVL
Métodos padrão não-IVL que tratam lesões gravemente calcificadas, como balões especiais altos, super altos e cortantes e procedimentos ablativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint combinado de eventos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 12 meses após a randomização
mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização clinicamente indicada do vaso alvo
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Mortalidade cardíaca
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
AVC não fatal
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Trombose definitiva do stent
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Revascularização de vaso não alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Hospitalização por síndrome coronariana aguda
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Sintomas de doença cardíaca coronária (DCC): estado de saúde física
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Sintomas de doença coronariana: estado de saúde mental
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Sangramento durante a hospitalização índice ou ≤30 dias (BARC 3-5)
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização
Falha do procedimento (falha na aplicação do procedimento adicional relacionado ao estudo, fluxo TIMI final <3, estenose residual >30%, perfuração do vaso, perda do stent, falha na entrega do stent)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização
Custos médicos (índice de internação e custos de reinternação por síndrome coronariana aguda)
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH
Gemeinsamer Bundesaussschuss
Monitoring Services GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GE IDE No. L00123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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