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Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie (ISAR-WAVE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Intrakoronares Stenting und zusätzliche Ergebnisse der ShockWAVE-Koronarlithotripsie: Eine randomisierte, multizentrische Studie über den zusätzlichen Nutzen der Koronarlithotripsie

Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen der Koronarlithotripsie im Vergleich zu anderen Zusatzverfahren (schneidende oder Superhochdruck-Ballonangioplastie, ablative Verfahren) bei der Läsionsvorbereitung und der interventionellen Behandlung stark verkalkter Koronarstenosen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
666

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Telefonnummer: 2764 +49891218
  • E-Mail: cassese@dhm.mhn.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 78224
        • Rekrutierung
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Deutschland, 85435
        • Rekrutierung
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Deutschland, 85049
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Kontakt:
      • München, Bavaria, Deutschland, 81375
    • Germany
      • Landshut, Germany, Deutschland, 84036
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Kontakt:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Kontakt:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 40 7410-53979
          • E-Mail: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Deutschland, 36199
        • Rekrutierung
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Kontakt:
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23843
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Hauptermittler:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Kontakt:
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12683
        • Rekrutierung
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  3. typische Angina pectoris oder nicht-invasiver Nachweis einer relevanten Ischämie unter optimaler medikamentöser Therapie
  4. angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
  5. De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie
  6. Zielgefäßdurchmesser 2,5–4 mm
  7. starke Verkalkung der Zielläsion (angiographischer Grad 3)

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt <1 Woche
  2. Thrombus im Zielgefäß
  3. Lebenserwartung aufgrund einer anderen Krankheit <1 Jahr
  4. gleichzeitige Teilnahme an einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Studie mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln
  5. Schwangerschaft (aktuell, vermutet, geplant) oder positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Läsionsvorbereitung mittels koronarer intravaskulärer Lithotripsie
Gerät: Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)
Intravaskuläre Lithotripsie (IVL) und Ballons mit einem Nennberstdruck von ≤ 18 atm
Aktiver Komparator: Läsionsvorbereitung mit anderen Methoden als der intravaskulären Lithotripsie
z.B. Schneid- oder Superhochdruckballons und/oder ablative Verfahren
Gerät: Standardmäßige Nicht-IVL-Methoden
Standardmäßige Nicht-IVL-Methoden zur Behandlung stark verkalkter Läsionen, wie z. B. spezielle Hoch-, Super-Hoch- und Schneidballons sowie ablative Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Definitiv eine Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Klinisch indizierte Revaskularisation von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Symptome einer koronaren Herzkrankheit (KHK): körperlicher Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Symptome einer KHK: psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Blutung während des Index-Krankenhausaufenthalts oder ≤ 30 Tage (BARC 3–5)
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Verfahrensversagen (fehlgeschlagene Anwendung des studienbezogenen Zusatzverfahrens, endgültiger TIMI-Fluss <3, >30 % Reststenose, Gefäßperforation, Stentverlust, Stenteinbringungsfehler)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung
Medizinische Kosten (Index-Krankenhausaufenthalte und Kosten für erneute Krankenhausaufenthalte aufgrund eines akuten Koronarsyndroms)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH
Gemeinsamer Bundesaussschuss
Monitoring Services GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE IDE No. L00123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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