Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset (ISAR-WAVE)
Intrakoronaarinen stentointi ja ShockWAVE-sepelvaltimon litotripsian lisätulokset: satunnaistettu, monikeskustutkimus koronaarilitotripsian lisäeduista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salvatore Cassese, MD, PHD
- Puhelinnumero: 2764 +49891218
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thorsten Kessler, MD
- Puhelinnumero: 2786 +49891218
- Sähköposti: thorsten.kessler@tum.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-621-383 2512
- Sähköposti: ibrahim.akin@umm.de
-
Päätutkija:
- Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
-
Singen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 78224
- Rekrytointi
- Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-7731-89 2600
- Sähköposti: marc.kollum@glkn.de
-
Päätutkija:
- Marc Kollum, PD Dr. med.
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Rottbauer, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 731 500 45001
- Sähköposti: sekretariat.rottbauer@uniklinik- ulm.de
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89077
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Bongiovanni, Prof. Dr. med., PhD
- Puhelinnumero: +49 821 400 165 824
- Sähköposti: dario.bongiovanni@uk-augsburg.de
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Rekrytointi
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-8131-76 228
- Sähköposti: bernhard.witzenbichler@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
-
Erding, Bavaria, Saksa, 85435
- Rekrytointi
- Klinikum Landkreis Erding
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 8122 591760
- Sähköposti: lorenz.bott-fluegel@klinikum-erding.de
-
Päätutkija:
- Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
-
Ingolstadt, Bavaria, Saksa, 85049
- Rekrytointi
- Klinikum Ingolstadt
-
Ottaa yhteyttä:
- Blerim Luani, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 841 8 80-21 00
- Sähköposti: blerim.luani@klinikum-ingolstadt.de
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum München
-
Päätutkija:
- Salvatore Cassese, MD, PDH
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Cassese, PD, PHD
- Puhelinnumero: 2764 +49 89 1218
- Sähköposti: cassese@dhm.mhn.de
-
München, Bavaria, Saksa, 81337
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Rizas, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 4400 73169
- Sähköposti: konstantinos.rizas@med.uni-muenchen.de
-
München, Bavaria, Saksa, 81375
- Rekrytointi
- Augustinum Klinik München
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Husser, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 89 7097 1154
- Sähköposti: oliver.husser@med.augustinum.de
-
-
Germany
-
Landshut, Germany, Saksa, 84036
- Rekrytointi
- Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Julinda Mehilli, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 871 404 2780
- Sähköposti: julinda.mehilli@lakumed.de
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Brunner, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 40 7410-53979
- Sähköposti: fa.brunner@uke.de
-
-
Hesse
-
Rotenburg an der Fulda, Hesse, Saksa, 36199
- Rekrytointi
- Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-6623-88 60 10
- Sähköposti: M.Franz@hkz-rotenburg.de
-
Päätutkija:
- Marcus Franz, Prof. Dr. med.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ayoub, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 5731 97-1276
- Sähköposti: mayoub@hdz-nrw.de
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45138
- Rekrytointi
- Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-201-897 3200
- Sähköposti: t.weinreich@contilia.de
-
Päätutkija:
- Tobias Weinreich, Dr. med.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54292
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikos Werner, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 651 208 2784
- Sähköposti: n.werner@bbtgruppe.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Saksa, 23843
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49-4531-682405
- Sähköposti: r.toelg@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Ralph Tölg, PD Dr. med.
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Päätutkija:
- Anna Brand, PD Dr. med.
-
Ottaa yhteyttä:
- Damaris Praeger, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 513 359
- Sähköposti: Damaris.praeger@dhzc-charite.de
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Beil, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 5681 - 3641
- Sähköposti: Johannes.beil@ukb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- tyypillinen angina pectoris tai ei-invasiiviset todisteet merkittävästä iskemiasta optimaalisessa lääkehoidossa
- angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
- de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- kohdesuonen halkaisija 2,5-4 mm
- kohteena olevan vaurion vakava kalkkeutuminen (angiografinen aste 3)
Poissulkemiskriteerit:
- sydäninfarkti <1 viikko
- veritulppa kohdesuoneen
- muusta sairaudesta johtuva elinajanodote <1 vuosi
- samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisillä laitteilla tai lääkkeillä, joita ei ole vielä saatu päätökseen
- raskaus (nykyinen, epäilty, suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leesion valmistelu käyttämällä sepelvaltimon intravaskulaarista litotripsiaa
|
Suonensisäinen litotripsia (IVL) ja ilmapallot, joiden nimellispurkauspaine on ≤ 18 atm
|
|
Active Comparator: Leesion valmistelu muilla menetelmillä kuin intravaskulaarisella litotripsialla
esim.
leikkaamiseen tai erittäin korkeapaineisiin ilmapalloihin ja/tai ablatiivisiin toimenpiteisiin
|
Vakiomuotoiset ei-IVL-menetelmät vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon, kuten erityiset korkeat, superkorkeat ja leikkaavat ilmapallot ja ablatiiviset toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien yhdistetty päätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-kuolettava aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti indikoitu ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotaudin (CHD) oireet: fyysinen terveydentila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sepelvaltimotaudin oireet: mielenterveystila
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuoto indeksisairaalahoidon aikana tai ≤30 päivää (BARC 3-5)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Menettelyn epäonnistuminen (tutkimukseen liittyvän lisätoimenpiteen epäonnistuminen, lopullinen TIMI-virtaus <3, >30 % jäännösstenoosi, verisuonen perforaatio, stentin katoaminen, stentin asennuksen epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääketieteelliset kustannukset (indeksi sairaalahoidosta ja uudelleen sairaalahoidosta akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. L00123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .