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Colocación de stent intracoronario y resultados adicionales obtenidos con la litotricia coronaria ShockWAVE (ISAR-WAVE)

5 de enero de 2026 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colocación de stent intracoronario y resultados adicionales logrados con la litotricia coronaria ShockWAVE: un estudio multicéntrico aleatorizado sobre el beneficio adicional de la litotricia coronaria

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y beneficio económico de la litotricia coronaria en comparación con otros procedimientos adicionales (angioplastia con balón de corte o súper alta presión, procedimientos ablativos) en la preparación de lesiones y el tratamiento intervencionista de estenosis coronarias gravemente calcificadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
666

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Salvatore Cassese, MD, PHD
  • Número de teléfono: 2764 +49891218
  • Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin
        • Contacto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-621-383 2512
          • Correo electrónico: ibrahim.akin@umm.de
        • Investigador principal:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr. med.
      • Singen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78224
        • Reclutamiento
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen GmbH, I. Medizinsche Klinik (Kardiologie und internistische Intensivmedizin)
        • Contacto:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-7731-89 2600
          • Correo electrónico: marc.kollum@glkn.de
        • Investigador principal:
          • Marc Kollum, PD Dr. med.
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89077
        • Activo, no reclutando
        • Cardiologikum Herzklinik Ulm MVZ
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg A.ö.R.
        • Contacto:
      • Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
        • Reclutamiento
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Kardiologie und Pneumologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernhard Witzenbichler, PD Dr. med.
      • Erding, Bavaria, Alemania, 85435
        • Reclutamiento
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lorenz Bott-Flügel, PD Dr. med.
      • Ingolstadt, Bavaria, Alemania, 85049
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Investigador principal:
          • Salvatore Cassese, MD, PDH
        • Contacto:
          • Salvatore Cassese, PD, PHD
          • Número de teléfono: 2764 +49 89 1218
          • Correo electrónico: cassese@dhm.mhn.de
      • München, Bavaria, Alemania, 81337
        • Aún no reclutando
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
        • Contacto:
      • München, Bavaria, Alemania, 81375
        • Reclutamiento
        • Augustinum Klinik München
        • Contacto:
    • Germany
      • Landshut, Germany, Alemania, 84036
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Landshut-Achdorf, LAKUMED Kliniken
        • Contacto:
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
        • Contacto:
          • Fabian Brunner, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 40 7410-53979
          • Correo electrónico: fa.brunner@uke.de
    • Hesse
      • Rotenburg an der Fulda, Hesse, Alemania, 36199
        • Reclutamiento
        • Klinikum Hersfeld Rotenburg GmbH Herz-Kreislauf-Zentrum Institut für Klinische Forschung
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcus Franz, Prof. Dr. med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
        • Contacto:
          • Mohamed Ayoub, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 5731 97-1276
          • Correo electrónico: mayoub@hdz-nrw.de
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Contilia Herz- und Gefäßzentrum Klinik für Kardiologie und Angiologie Kardiovaskuläres Studienzentrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Weinreich, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Contacto:
          • Nikos Werner, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 651 208 2784
          • Correo electrónico: n.werner@bbtgruppe.de
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Activo, no reclutando
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, Alemania, 23843
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe Innere Medizin, Kardiologie und Intensivmedizin
        • Contacto:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +49-4531-682405
          • Correo electrónico: r.toelg@asklepios.com
        • Investigador principal:
          • Ralph Tölg, PD Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Investigador principal:
          • Anna Brand, PD Dr. med.
        • Contacto:
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12683
        • Reclutamiento
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH
        • Contacto:
          • Johannes Beil, Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 30 5681 - 3641
          • Correo electrónico: Johannes.beil@ukb.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años y capaz de dar su consentimiento informado
  2. consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico
  3. angina de pecho típica o evidencia no invasiva de isquemia relevante bajo terapia farmacológica óptima
  4. evidencia angiográfica de enfermedad de las arterias coronarias
  5. Lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
  6. diámetro del vaso objetivo 2,5-4 mm
  7. calcificación grave de la lesión diana (grado angiográfico 3)

Criterio de exclusión:

  1. infarto de miocardio <1 semana
  2. trombo en el vaso objetivo
  3. Esperanza de vida por otras enfermedades <1 año.
  4. participación simultánea en un ensayo clínico con dispositivos médicos o medicamentos que aún no se ha completado
  5. embarazo (actual, sospechado, planificado) o prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preparación de la lesión mediante litotricia intravascular coronaria.
Dispositivo: Litotricia intravascular (LIV)
Litotricia intravascular (IVL) y balones con una presión de estallido nominal nominal de ≤ 18 atm
Comparador activo: Preparación de la lesión utilizando otros métodos además de la litotricia intravascular.
p.ej. Balones de corte o súper alta presión y/o procedimientos ablativos.
Dispositivo: Métodos estándar no IVL
Métodos estándar sin IVL para tratar lesiones gravemente calcificadas, como balones especiales altos, súper altos y de corte, y procedimientos ablativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización clínicamente indicada del vaso diana
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Revascularización de vasos no diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Síntomas de la enfermedad coronaria (CHD): estado de salud física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Síntomas de enfermedad coronaria: estado de salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Sangrado durante la hospitalización índice o ≤30 días (BARC 3-5)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Fallo del procedimiento (aplicación fallida del procedimiento adicional relacionado con el estudio, flujo TIMI final <3, estenosis residual >30 %, perforación del vaso, pérdida del stent, fracaso en la colocación del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Costos médicos (hospitalización índice y costos de rehospitalización por síndrome coronario agudo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Technical University of Munich
EvidentIQ Germany GmbH
Gemeinsamer Bundesaussschuss
Monitoring Services GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GE IDE No. L00123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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