Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder

30. juni 2024 opdateret af: Beijing Hospital

Udvikling og anvendelse af et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et intelligent diagnose- og behandlingssystem for bækkenbundsdysfunktion hos ældre kvinder. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare: 1) Hvordan kan efterforskerne tidligt finde ud af, om ældre kvinder har forskellige bækkenbundsmuskelfunktioner? 2）Hvordan kan efterforskerne give personlige behandlingsplaner baseret på forskelle i bækkenbundsfunktion? Deltagerne vil blive tildelt forskellige træningsprogrammer af systemet. Efterforskerne vil sammenligne behandlingseffekter og omkostninger for ældre kvinder med bækkenbundsdysfunktion, der bruger og ikke bruger systemet. Alle deltagere vil blive tilbudt undersøgelser for bækkenbundsfunktion og forskellige behandlinger. Alle undersøgelser og behandlinger er ikke-invasive.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvinder over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bækkenorganprolaps (POP-Q stadium>III)
  • Historie om bækkenbundsoperation
  • Ondartet tumor i bækken
  • Allergisk over for nikkel
  • Akut betændelse i bækken eller kønsorganer
  • Forsøgspersoner, der har kognitiv svækkelse og ikke kan underskrive et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret og individualiseret bækkenbundstræning
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen (EG) vil acceptere individualiseret bækkenbundsmuskeltræning under introduktion af dygtige klinikere.
Procedure: Personligt tilpasset bækkenbundsrehabiliteringsprogram genereret af det intelligente diagnose- og behandlingssystem.
Ved at bruge maskinlæring til at behandle og analysere enorme mængder af tidligere indsamlede data, vil efterforskerne etablere et intelligent system, der kan generere personaliseret bækkenbundsøvelser ved at matche faktorer såsom generel klinisk information og bækkenbundsmuskelstyrkedata. Forsøgsgruppen vil modtage skræddersyet program, herunder bækkenbundsmuskeltræning med forskellig intensitet og frekvens, elektrisk stimulation, magnetisk stimulering, biofeedback og andre behandlinger. Resultaterne vil i sidste ende blive sammenlignet med dem, der kun tager standardiseret bækkenbundsmuskeltræning.
Aktiv komparator: Standard træningsprogram
Forsøgspersoner i kontrolgruppen (CG) vil acceptere bækkenbundsmuskeltræning i henhold til håndbogen eller mundtlig vejledning
Procedure: Standard bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program
Deltagerne vil få udleveret håndbøger med detaljeret træningsprogram: den grundlæggende kur består af 3 sæt med 8 til 12 sammentrækninger, der holdes i 8 til 10 sekunder hver, udført 3 gange om dagen. Patienter bør forsøge at gøre dette hver dag og fortsætte i mindst 15 til 20 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oxford-skala (MOS)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Den modificerede Oxford-skala (Mos) er i øjeblikket guldstandarden, der bruges til at vurdere bækkenbundens muskelstyrke. Digital vurdering af bækkenbundsmuskelkontraktion vil blive foretaget ved, at undersøgeren fører pege- og langfinger ca. 4 cm ind i skeden (kun pegefingeren ved meget snæver hiatus) og palperer musklen puborectalis på hver side af skeden under sammentrækning. Den modificerede Oxford-skala (MOS) blev brugt til at vurdere bækkenbundsmuskelkontraktion på en skala fra 0-5: 0 = ingen kontraktion; 1 = mindre muskel 'flimmer'; 2 = svag muskelsammentrækning; 3 = moderat muskelkontraktion; 4 = god muskelsammentrækning og 5 = stærk muskelsammentrækning.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Overfladeelektromyografidata
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Bækkenbundsmuskel (PFM) overfladeelektromyografi (EMG) test er en metode til at vurdere mængden og kvaliteten af ​​PFM-funktionen. Elektromyogrammerne vedrørende kontraktions- og afspændingskapaciteten af ​​PFM vil blive optaget samtidigt fra elektrodeprober på perineum og tilstødende muskler.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens i forskning og klinisk praksis over hele verden. Det bruges til at screene for inkontinens, for at få en kort, men omfattende oversigt over niveauet, virkningen og den opfattede årsag til symptomer på inkontinens. ICIQ-UI SF-score varierer fra 0 til 21. En score på nul betyder ingen lækage af urin og ingen indflydelse på livskvaliteten.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Resultatet af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) er et patientrapporteret resultatmål, der ofte bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere den lidelse, der er forårsaget af tilstedeværelsen af ​​bækkenbundsdysfunktion. Den vurderer besværet ved bækkenorganprolaps (POP), anorektale og urinvejssymptomer i henholdsvis tre underskalaer. PFDI-20 oversigtsscore varierer fra 0 til 300. Det tolkes som, at jo højere score, jo værre er nøden.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Subjektiv iscenesættelse brugt bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-Q).
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
POP-Q beskriver nedstigning af den forreste og bageste skedevæg og livmoderhalsen eller, efter hysterektomi, skedehvælvingen, i forhold til jomfruhinden ved maksimal Valsalva-manøvre. I klinisk praksis bruges POP-Q ofte til at stratificere fund i stadier - Stadie 0 (normal) og Stadie 1-4 (prolaps).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mi Li, Ph.D., Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023BJYYEC-217-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i bækkenbundsmuskeldysfunktion. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst mindy99999@126.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner