- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06379334
Opdagelse af urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karcinom i kronisk hepatitis B-population
18. april 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Identifikation af urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karcinom hos kroniske hepatitis B-patienter
Kronisk hepatitis B (CHB) kan føre til hepatocellulært karcinom (HCC), hvilket påfører en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde globalt.
Tidlig påvisning af hepatitis B-virus-relateret HCC (HBV-HCC) i CHB med potentielle biomarkører er blevet en presserende og vanskelig udfordring.
Nylige fremskridt inden for urinproteomik tilbyder en lovende tilgang til HBV-HCC-biomarkøridentifikation ved at bruge væskekromatografi med tandem-massespektrometri til urinproteomanalyse.
Differentialanalyse ved hjælp af limma i R-software vil afdække opregulerede proteiner i HBV-HCC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Alder > 18 år gammel;
- Tidligere raske individer uden underliggende sygdomme, bekræftet at være fri for hepatitis B-infektion gennem HBV-serummarkører, med regelmæssige fysiske undersøgelser og blodbiokemiske tests;
- Kronisk hepatitis B-patienter diagnosticeret gennem HBV-serummarkører, AFP-koncentration, kliniske træk eller billeddiagnostiske undersøgelser;
- Hepatitis B-relaterede leverkræftpatienter med fuldstændige kliniske data, præoperativt testet positive for HBsAg, diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser præoperativt og patologisk bekræftet med HCC postoperativt;
- Patienter med ikke-hepatocellulær levercancer, præoperativt diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekræftet som non-hepatocellulær levercancer uden levermetastase, med fuldstændige kliniske data og ingen levermetastaser;
- Kan selvstændigt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Tidligere raske individer uden underliggende sygdomme, bekræftet at være fri for hepatitis B-infektion gennem HBV-serummarkører, med regelmæssige fysiske undersøgelser og blodbiokemiske tests;
- Kronisk hepatitis B-patienter diagnosticeret gennem HBV-serummarkører, alfa-føtoprotein (AFP) koncentration, kliniske træk eller billeddiagnostiske undersøgelser;
- Hepatitis B-relaterede leverkræftpatienter med fuldstændige kliniske data, præoperativt testet positive for HBsAg, diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser præoperativt og patologisk bekræftet med HCC postoperativt;
- Patienter med ikke-hepatocellulær levercancer, præoperativt diagnosticeret baseret på kliniske træk og billeddiagnostiske undersøgelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekræftet som non-hepatocellulær levercancer uden levermetastase, med fuldstændige kliniske data og ingen levermetastaser;
- Kan selvstændigt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med langvarigt stort alkoholforbrug;
- Patienter med kronisk hepatitis C-infektion;
- Patienter med autoimmune sygdomme;
- Patienter, der har taget lægemidler, der vides at have tydelig hepatotoksicitet inden for det seneste år;
- Patienter med urinvejsinfektioner;
- Patienter med hæmaturi;
- Patienter med betydelig proteinuri;
- Patienter med tumorer i urinsystemet;
- Patienter med akutte infektionssygdomme;
- Patienter med hepatitis B-relateret leverkræft, som også har andre tumorer end primært hepatocellulært karcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HCC
Urinprøver fra patienter med kronisk hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
|
|
CHB
Urinprøver fra patienter med kronisk hepatitis B blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
|
|
HC
Urinprøver fra raske kontroller blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
|
|
Anden kræft
Urinprøver fra andre cancerkontroller blev indsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver blev opsamlet, og deres proteomer blev analyseret via væskekromatografi med tandem massespektrometri under anvendelse af dataafhængig opsamling eller parallel reaktionsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
opregulerede proteiner
Tidsramme: 2024-5
|
2024-5
|
|
nedregulerede proteiner
Tidsramme: 2024-5
|
2024-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Kronisk sygdom
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- I-22PJ911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Hepatitis B-virusinfektionThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
Kliniske forsøg med Urinprøve
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...AfsluttetTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sydafrika, Tanzania
-
University of FloridaHospital Santo TomasTrukket tilbageHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Fyodor Biotechnologies IncJohns Hopkins University; Duke University; University of Lagos, Nigeria; Federal...Afsluttet
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | Kroniske nyresygdomme | AlbuminuriForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of ParmaUkendt
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetLegionella Pneumophila LungebetændelseMalaysia
-
University of Colorado, DenverRekruttering