En undersøgelse, der sammenligner BL-B01D1 med docetaxel hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det informerede samtykke og følg kravene i protokollen;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR vildtype ikke-småcellet lungecancer;
5. Samtykke til at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver af primære eller metastatiske læsioner inden for 3 år;
6. Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 definition;
7. ECOG 0 eller 1;
8. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %;
10. Organfunktionsniveauet skal opfylde kravene under forudsætning af, at blodtransfusion ikke er tilladt senest 14 dage før screeningsperioden, og ingen cellevækstfaktormedicin er tilladt;
11. Urinprotein ≤2+ eller < 1000mg/24 timer;
12. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, serumgraviditeten skal være negativ og ikke-ammende. Alle tilmeldte patienter (mænd eller kvinder) blev rådet til at bruge passende barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere histologiske eller cytologiske tegn på småcellede eller blandede små/ikke-småcellede komponenter;
2. Patienter med EGFR L858R mutation, EGFR 19DEL mutation eller EGFR T790M positive;
3. Kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi osv. og palliativ strålebehandling eller antineoplastisk terapi inden for 2 uger før randomisering;
4. Tidligere ADC'er med TOPI-hæmmere som toksiner, antistoffer/ADC'er rettet mod EGFR og/eller HER3;
5. Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom;
6. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
7. QT-forlængelse, komplet venstre grenblok, III-grads atrioventrikulær blokering, hyppig og ukontrollerbar arytmi;
8. Aktiv malignitet diagnosticeret inden for 3 år før randomisering;
9. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensiva;
10. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol;
11. En historie med interstitiel lungesygdom (ILD), der kræver steroidbehandling, eller aktuel ILD eller grad ≥2 strålingspneumonitis, eller mistanke om en sådan sygdom ved billeddannelse under screening;
12. Komplicerede lungesygdomme, der fører til klinisk alvorlig svækkelse af luftvejsfunktionen;
13. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet;
14. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering; tegn på lungeinfektion eller aktiv lungebetændelse inden for 2 uger før randomisering;
15. Patienter med massive eller symptomatiske effusioner eller dårligt kontrollerede effusioner;
16. Billeddiagnostisk undersøgelse viste, at tumoren havde invaderet eller viklet sig omkring de store blodkar i mave, bryst, hals og svælg;
17. Alvorligt uhelet sår, mavesår eller fraktur inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
18. Personer med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke;
19. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektionshistorie, immun enteritis historie, intestinal obstruktion eller kronisk diarré;
20. Har en historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller nogen af ​​ingredienserne i BL-B01D1;
21. En historie med autolog eller allogen stamcelletransplantation;
22. Human immundefekt virus-antistofpositiv, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-virusinfektion;
23. En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
24. Modtog andet umarkedsført forsøgslægemiddel eller behandling inden for 4 uger før randomisering;
25. Forsøgspersoner, der var planlagt til at modtage levende vaccine eller modtaget levende vaccine inden for 28 dage før randomisering af undersøgelsen;
26. Andre omstændigheder, hvor efterforskeren fandt det upassende at deltage i retssagen på grund af komplikationer eller andre omstændigheder.