Un estudio que compara BL-B01D1 con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo salvaje EGFR localmente avanzado o metastásico irresecable

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y seguir los requisitos del protocolo;
2. Edad ≥18 años;
3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
4. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo salvaje EGFR localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
5. Consentimiento para proporcionar muestras de archivo de tejido tumoral o muestras de tejido fresco de lesiones primarias o metastásicas dentro de los 3 años;
6. Debe tener al menos una lesión mensurable según la definición RECIST v1.1;
7. ECOG 0 o 1;
8. La toxicidad de la terapia antineoplásica previa ha vuelto a ≤ grado 1 definido por NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
10. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos bajo la premisa de que no se permiten transfusiones de sangre dentro de los 14 días anteriores al período de detección y no se permiten medicamentos con factores de crecimiento celular;
11. Proteína en orina ≤2+ o <1000 mg/24 h;
12. Para las mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento, el embarazo sérico debe ser negativo y no ser lactante; A todos los pacientes inscritos (hombres o mujeres) se les recomendó que utilizaran un método anticonceptivo de barrera adecuado durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia histológica o citológica previa de células pequeñas o componentes mixtos de células pequeñas/no pequeñas;
2. Pacientes con mutación EGFR L858R, mutación EGFR 19DEL o EGFR T790M positivo;
3. Quimioterapia, terapia dirigida, terapia biológica, etc., y radioterapia paliativa o terapia antineoplásica dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
4. ADC anteriores con inhibidores de TOPI como toxinas, anticuerpos/ADC dirigidos a EGFR y/o HER3;
5. Historia de enfermedad cardíaca grave o enfermedad cerebrovascular;
6. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
7. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III, arritmia frecuente e incontrolable;
8. Malignidad activa diagnosticada dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización;
9. Hipertensión mal controlada con dos fármacos antihipertensivos;
10. Pacientes con mal control glucémico;
11. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requiera tratamiento con esteroides, o EPI actual o neumonitis por radiación de grado ≥2, o sospecha de dicha enfermedad en las imágenes durante la selección;
12. Enfermedades pulmonares complicadas que conducen a un deterioro clínicamente grave de la función respiratoria;
13. Pacientes con metástasis activas en el sistema nervioso central;
14. Infección grave en las 4 semanas anteriores a la aleatorización; evidencia de infección pulmonar o inflamación pulmonar activa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
15. Pacientes con derrames masivos o sintomáticos o derrames mal controlados;
16. El examen por imágenes mostró que el tumor había invadido o envuelto alrededor de los grandes vasos sanguíneos del abdomen, el pecho, el cuello y la faringe;
17. Herida, úlcera o fractura grave sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
18. Sujetos con sangrado clínicamente significativo o tendencia evidente a sangrar dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
19. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, antecedentes de resección intestinal extensa, antecedentes de enteritis inmune, obstrucción intestinal o diarrea crónica;
20. Tiene antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o cualquiera de los ingredientes de BL-B01D1;
21. Antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre;
22. Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección por el virus de la hepatitis C;
23. Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave;
24. Recibió otro fármaco o tratamiento en investigación no comercializado dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
25. Sujetos que estaban programados para recibir vacuna viva o que recibieron vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización del estudio;
26. Cualquier otra circunstancia en la que el investigador consideró inapropiado participar en el ensayo debido a complicaciones u otras circunstancias.