Um estudo comparando BL-B01D1 com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFR localmente avançado ou metastático irressecável

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o consentimento informado e seguir os requisitos do protocolo;
2. Idade ≥18 anos;
3. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses;
4. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem de EGFR de tipo selvagem, localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente;
5. Consentimento para fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco de lesões primárias ou metastáticas dentro de 3 anos;
6. Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a definição RECIST v1.1;
7. ECOG 0 ou 1;
8. A toxicidade da terapia antineoplásica anterior voltou ao grau ≤ 1 definido pelo NCI-CTCAE v5.0;
9. Sem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
10. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos com base na premissa de que a transfusão de sangue não é permitida dentro de 14 dias antes do período de triagem e nenhum medicamento com fator de crescimento celular é permitido;
11. Proteína urinária ≤2+ ou < 1000mg/24h;
12. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do início do tratamento, a gravidez sérica deve ser negativa e deve ser não lactante; Todos os pacientes inscritos (homens ou mulheres) foram aconselhados a usar contracepção de barreira adequada durante todo o ciclo de tratamento e durante 6 meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Evidência histológica ou citológica prévia de células pequenas ou componentes mistos de células pequenas/não pequenas;
2. Pacientes com mutação EGFR L858R, mutação EGFR 19DEL ou EGFR T790M positivo;
3. Quimioterapia, terapia direcionada, terapia biológica, etc., e radioterapia paliativa ou terapia antineoplásica nas 2 semanas anteriores à randomização;
4. ADCs anteriores com inibidores de TOPI como toxinas, anticorpos/ADCs direcionados a EGFR e/ou HER3;
5. História de doença cardíaca grave ou doença cerebrovascular;
6. Eventos trombóticos instáveis ​​que requerem intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores à triagem;
7. Prolongamento do intervalo QT, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III, arritmia frequente e incontrolável;
8. Malignidade ativa diagnosticada 3 anos antes da randomização;
9. Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos;
10. Pacientes com mau controle glicêmico;
11. Uma história de doença pulmonar intersticial (DPI) que requer terapia com esteróides, ou DPI atual ou pneumonite por radiação de grau ≥2, ou suspeita de tal doença em exames de imagem durante a triagem;
12. Doenças pulmonares complicadas que levam a comprometimento clinicamente grave da função respiratória;
13. Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central;
14. Infecção grave nas 4 semanas anteriores à randomização; evidência de infecção pulmonar ou inflamação pulmonar ativa nas 2 semanas anteriores à randomização;
15. Pacientes com derrames maciços ou sintomáticos ou derrames mal controlados;
16. O exame de imagem mostrou que o tumor havia invadido ou envolvido os grandes vasos sanguíneos do abdômen, tórax, pescoço e faringe;
17. Ferida grave não cicatrizada, úlcera ou fratura dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
18. Indivíduos com sangramento clinicamente significativo ou tendência óbvia a sangramento dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado;
19. Pacientes com doença inflamatória intestinal, história extensa de ressecção intestinal, história de enterite imunológica, obstrução intestinal ou diarreia crônica;
20. Ter histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou a qualquer um dos ingredientes do BL-B01D1;
21. História de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco;
22. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da hepatite C;
23. História de doença neurológica ou psiquiátrica grave;
24. Recebeu outro medicamento ou tratamento experimental não comercializado dentro de 4 semanas antes da randomização;
25. Indivíduos que estavam programados para receber vacina viva ou receberam vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização do estudo;
26. Quaisquer outras circunstâncias em que o investigador considerou inadequado participar do estudo devido a complicações ou outras circunstâncias.