Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butyratberiget triglycerid og diabetesforebyggelse

23. oktober 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Forebyggelse af diabetes med et nyt butyratberiget triglycerid

En række dyreforsøg samt observationsstudier på mennesker viste, at butyrat er en SCFA, der har udtalte positive virkninger på kropsvægtkontrol, inflammation og insulinresistens. Selvom SCFA-hexanoat er mindre undersøgt, har det vist sig at være involveret i anti-inflammatoriske processer. Det er værd at bemærke, at akutte humane undersøgelser viste, at fiber-inducerede metaboliske forbedringer er forbundet med højere SCFA-niveauer i det systemiske kredsløb. Vi har tidligere vist, at en butyrat/hexanoat-beriget triglyceridolie forbedrede systemiske butyrat- og hexanoatkoncentrationer i længere tid. Alligevel mangler det at blive afgjort, om en kronisk stigning i cirkulerende butyrat- og hexanoatkoncentrationer oversættes til langsigtede fordele. Vi antager, at en kronisk stigning af butyrat/hexanoat i cirkulationen kan forbedre værtens metabolisme og metaboliske sundhed ved at forbedre fedtvævsfunktionen, reducere systemisk lipidoverløb og inflammation og derved øge perifer insulinfølsomhed hos personer med overvægt/fedme og prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder 20-70 år
  • BMI ≥ 28 og < 40 kg/m2
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder
  • Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 100-140 mmHg, diastolisk blodtryk 60-90 mmHg)

  • Et eller flere af følgende kriterier til bestemmelse af forstyrret glukose/insulin-homeostase

    • Fastende glukose 5,6-6,9 mmol/L (20)
    • To-timers glucose på 7,8-11,1 mmol/L (20)
    • HOMA-IR ≥ 2,2
    • HbA1c (5,7-6,4%) (20)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)

    • Hjerte-kar-sygdom: inklusive ingen historie eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmier
    • Lungesygdom: ingen historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkitis, astma
    • Nyre (f.eks. nyresvigt) eller lever (f.eks. skrumpelever, ikke-alkoholisk fedtsyre) funktionsfejl
    • Gastrointestinal sygdom (ingen inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller fordøjelsesforstyrrelser) eller en historie med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
    • Autoimmun sygdom
    • Alle andre sygdomme, der påvirker glukose- og/eller lipidmetabolisme eller brug af medicin, der påvirker glukose- eller fedtstofskiftet og betændelse
    • Igangværende sygdom eller enhver sygdom med en forventet levetid ≤ 5 år
    • Misbrug af produkter; alkohol (>15 enheder om ugen) og stoffer, overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter om ugen
    • Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika, antibiotika og afføringsmidler 3 måneder før studiestart
    • Intensiv træning mere end tre timer om ugen
    • Planlæg at tabe dig eller at følge en kaloriefattig diæt eller vegetarisk diæt
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: butyrat/hexanoat-berigede triglycerider
Olie indeholdende butyrat og hexanoatberigede triglycerider
Kosttilskud: butyrat/hexanoat-berigede triglycerider
Olierne indtages to gange dagligt i 24 uger (seks måneder).
Placebo komparator: placebo
Olie uden butyrat og hexanoat, men med samme sammensætning som interventionsolien
Kosttilskud: butyrat/hexanoat-berigede triglycerider
Olierne indtages to gange dagligt i 24 uger (seks måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen af ​​perifer insulinfølsomhed vurderet ved en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i leverens insulinfølsomhed vurderet ved hjælp af en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
insulinfølsomhed i fedtvæv
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i fedtvævets insulinfølsomhed vurderet ved en hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Energiforbrug (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i energiforbruget målt via ventileret emhættesystem
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Substratoxidation (indirekte kalorimetri)
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i substratets oxidation målt via ventileret emhættesystem
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
cirkulerende SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i koncentrationer af cirkulerende SCFA
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Fækal SCFA
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i koncentrationer af fækal SCFA
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i fækal mikrobiota-sammensætning vurderer overflod af bakterier og diversitetsindekser som vurderet via 16s rRNA-gen
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Cirkulerende hormoner såsom insulin
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i koncentrationen af ​​cirkulerende hormoner i perifert blod
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Cirkulerende metabolitter såsom glucose
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i koncentrationen af ​​metabolitter i perifert blod
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
kropssammensætning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i kropssammensætning som vurderet ved hjælp af DEXA-scanninger
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
kropsvægt
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i kropsvægt i kg ved hjælp af en vægtskala
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen
Ændringen i tarmpermeabilitet vurderet ved hjælp af en multisukkertest
Før og 6 måneder efter påbegyndelse af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL86266.068.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger