Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójglicerydy wzbogacone maślanem i profilaktyka cukrzycy

23 października 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Zapobieganie cukrzycy dzięki nowatorskiemu trójglicerydowi wzbogaconemu w maślan

Wiele badań na zwierzętach, a także badania obserwacyjne na ludziach wykazały, że maślan jest jednym z SCFA, który ma wyraźny pozytywny wpływ na kontrolę masy ciała, stany zapalne i insulinooporność. Chociaż heksanian SCFA jest mniej zbadany, wykazano, że bierze on udział w procesach przeciwzapalnych. Warto zauważyć, że dokładne badania na ludziach wykazały, że poprawa metabolizmu wywołana błonnikiem jest powiązana z wyższym poziomem SCFA w krążeniu ogólnoustrojowym. Wcześniej wykazaliśmy, że olej trójglicerydowy wzbogacony maślanem/heksanianem zwiększa ogólnoustrojowe stężenia maślanu i heksanianu przez dłuższy czas. Pozostaje jednak ustalić, czy chroniczny wzrost stężeń maślanów i heksanianów w krążeniu przekłada się na długoterminowe korzyści. Stawiamy hipotezę, że przewlekły wzrost maślanu/heksanianu w krążeniu może poprawić metabolizm gospodarza i zdrowie metaboliczne poprzez poprawę funkcji tkanki tłuszczowej, zmniejszenie ogólnoustrojowego nadmiaru lipidów i stanu zapalnego, zwiększając w ten sposób obwodową wrażliwość na insulinę u osób z nadwagą/otyłością i stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 20-70 lat
  • BMI ≥ 28 i < 40 kg/m2
  • Waga stabilna przez co najmniej 3 miesiące
  • Prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg)

  • Jedno lub więcej z poniższych kryteriów pozwalających określić zaburzoną homeostazę glukozy/insuliny

    • Glukoza na czczo 5,6-6,9 mmol/l (20)
    • Dwugodzinna glukoza 7,8–11,1 mmol/l (20)
    • HOMA-IR ≥ 2,2
    • HbA1c (5,7-6,4%) (20)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)

    • Choroby układu krążenia: w tym brak historii lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie
    • Choroba płuc: brak historii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, rozedmy płuc, zapalenia oskrzeli, astmy
    • Nerka (np. niewydolność nerek) lub wątroby (np. marskość wątroby, niealkoholowe kwasy tłuszczowe).
    • Choroba przewodu pokarmowego (brak choroby zapalnej jelit, zespołu jelita drażliwego lub zaburzeń trawiennych) lub operacja jamy brzusznej w wywiadzie (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Wszelkie inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i/lub lipidów lub stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stan zapalny
    • Choroba trwająca lub jakakolwiek choroba, której przewidywana długość życia wynosi ≤ 5 lat
    • Nadużywanie produktów; alkohol (>15 jednostek tygodniowo) i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów tygodniowo
    • Regularna suplementacja produktami pre- lub probiotycznymi, stosowanie pre- lub probiotyków, antybiotyków i środków przeczyszczających 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
    • Intensywny trening fizyczny powyżej trzech godzin tygodniowo
    • Zaplanuj utratę wagi lub zastosuj dietę hipokaloryczną lub dietę wegetariańską
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: triglicerydy wzbogacone w maślan/heksanian
Olej zawierający trójglicerydy wzbogacone maślanem i heksanianem
Suplement diety: triglicerydy wzbogacone w maślan/heksanian
Olejki spożywa się dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (sześć miesięcy).
Komparator placebo: placebo
Olej pozbawiony maślanu i heksanianu, ale o podobnym składzie jak olej interwencyjny
Suplement diety: triglicerydy wzbogacone w maślan/heksanian
Olejki spożywa się dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (sześć miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wrażliwości wątroby na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
wrażliwość tkanki tłuszczowej na insulinę
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wrażliwości tkanki tłuszczowej na insulinę oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wydatek energetyczny (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wydatku energetycznego mierzona za pomocą systemu wentylowanego okapu
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Utlenianie podłoża (kalorymetria pośrednia)
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana utleniania substratu mierzona za pomocą wentylowanego systemu okapu
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
krążący SCFA
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężeń krążących SCFA
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
SCFA w kale
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia SCFA w kale
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana składu mikroflory kałowej oceniająca liczebność bakterii i wskaźniki różnorodności oceniane za pomocą genu 16s rRNA
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krążące hormony, takie jak insulina
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia hormonów krążących we krwi obwodowej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krążące metabolity, takie jak glukoza
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia metabolitów we krwi obwodowej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
składu ciała
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą skanów DEXA
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
masy ciała
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana masy ciała w kg za pomocą skali wagowej
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana przepuszczalności jelit oceniana za pomocą testu wielocukrowego
Przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL86266.068.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami