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Mit Butyrat angereichertes Triglycerid und Diabetes-Prävention

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Prävention von Diabetes mit einem neuartigen, mit Butyrat angereicherten Triglycerid

Eine Reihe von Tierversuchen sowie Beobachtungsstudien am Menschen zeigten, dass Butyrat ein SCFA ist, das ausgeprägte positive Auswirkungen auf die Kontrolle des Körpergewichts, Entzündungen und Insulinresistenz hat. Obwohl das SCFA-Hexanoat weniger erforscht ist, wurde gezeigt, dass es an entzündungshemmenden Prozessen beteiligt ist. Bemerkenswert ist, dass akute Humanstudien zeigten, dass durch Ballaststoffe induzierte Stoffwechselverbesserungen mit höheren SCFA-Werten im systemischen Kreislauf verbunden sind. Wir haben zuvor gezeigt, dass ein mit Butyrat/Hexanoat angereichertes Triglyceridöl die systemischen Butyrat- und Hexanoatkonzentrationen über einen längeren Zeitraum erhöht. Es muss jedoch noch geklärt werden, ob ein chronischer Anstieg der zirkulierenden Butyrat- und Hexanoatkonzentrationen zu langfristigen Vorteilen führt. Wir gehen davon aus, dass ein chronischer Anstieg von Butyrat/Hexanoat im Kreislauf den Wirtsstoffwechsel und die Stoffwechselgesundheit verbessern kann, indem es die Funktion des Fettgewebes verbessert, den systemischen Lipidüberlauf und die Entzündung reduziert und dadurch die periphere Insulinsensitivität bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter 20-70 Jahre
  • BMI ≥ 28 und < 40 kg/m2
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate
  • Normaler Blutdruck (systolischer Blutdruck 100–140 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–90 mmHg)

  • Eines oder mehrere der folgenden Kriterien zur Bestimmung einer gestörten Glukose-/Insulinhomöostase

    • Nüchternglukose 5,6–6,9 mmol/L (20)
    • Zwei-Stunden-Glukose von 7,8–11,1 mmol/L (20)
    • HOMA-IR ≥ 2,2
    • HbA1c (5,7–6,4 %) (20)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)

    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: einschließlich fehlender Vorgeschichte oder Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmien
    • Lungenerkrankung: keine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Emphysem, Bronchitis, Asthma
    • Niere (z.B. Nierenversagen) oder Leber (z.B. Leberzirrhose, nichtalkoholische Fettsäuren) Fehlfunktion
    • Magen-Darm-Erkrankungen (keine entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder Verdauungsstörungen) oder Bauchoperationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
    • Autoimmunerkrankung
    • Alle anderen Krankheiten, die den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel beeinflussen, oder die Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen
    • Andauernde Krankheit oder jede Krankheit mit einer Lebenserwartung ≤ 5 Jahre
    • Missbrauch von Produkten; Alkohol (>15 Einheiten pro Woche) und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum definiert als >20 Zigaretten pro Woche
    • Regelmäßige Supplementierung prä- oder probiotischer Produkte, Einnahme von Prä- oder Probiotika, Antibiotika und Abführmitteln 3 Monate vor Studienbeginn
    • Intensives körperliches Training von mehr als drei Stunden pro Woche
    • Planen Sie, Gewicht zu verlieren oder eine kalorienarme oder vegetarische Diät einzuhalten
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride
Öl, das mit Butyrat und Hexanoat angereicherte Triglyceride enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride
Die Öle werden 24 Wochen (sechs Monate) lang zweimal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Öl ohne Butyrat und Hexanoat, aber mit ähnlicher Zusammensetzung wie das Interventionsöl
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Butyrat/Hexanoat angereicherte Triglyceride
Die Öle werden 24 Wochen (sechs Monate) lang zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der peripheren Insulinsensitivität, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der hepatischen Insulinsensitivität, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Insulinsensitivität des Fettgewebes
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Insulinsensitivität des Fettgewebes, beurteilt durch eine hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Energieaufwand (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung des Energieverbrauchs, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Substratoxidation (indirekte Kalorimetrie)
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Substratoxidation, gemessen über ein belüftetes Haubensystem
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
zirkulierende SCFA
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Konzentrationen der zirkulierenden SCFA
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Kot-SCFA
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Änderung der Konzentrationen von SCFA im Stuhl
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota beurteilt die Häufigkeit von Bakterien und Diversitätsindizes, wie sie über das 16s-rRNA-Gen beurteilt werden
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Hormone wie Insulin
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Konzentrationen zirkulierender Hormone im peripheren Blut
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zirkulierende Metaboliten wie Glukose
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Konzentrationen von Metaboliten im peripheren Blut
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Körperzusammensetzung, ermittelt mithilfe von DEXA-Scans
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung des Körpergewichts in kg anhand einer Gewichtsskala
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Die Veränderung der Darmpermeabilität, bewertet mit einem Multizuckertest
Vor und 6 Monate nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL86266.068.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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