Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig modulering af kognition og hjerneaktivitet

22. april 2024 opdateret af: Stefan Schulreich, University of Vienna

Ernæringsmæssig modulering af læring og beslutningstagning og deres underliggende neurale processer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige måltidsinterventioner på kognition (dvs. læring og beslutningstagning) og hjerneaktivitet hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 40 år
  • taler flydende tysk
  • højrehåndet
  • i stand til sikkert at gennemgå MR-scanning
  • BMI (Body-Mass-Index) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende medicin, der kan forstyrre de undersøgte processer
  • enhver metabolisk, gastrointestinal, kardiologisk, neurologisk, psykiatrisk eller tilbagevendende eller kronisk diagnose
  • stofbrug
  • alkoholforbrug > 10 g/d for kvinder og > 20 g/d for mænd
  • rygning
  • ændret døgnrytme (f.eks. jetlag, skifteholdsarbejde)
  • vegansk eller vegetarisk kost
  • fødevareintolerancer
  • kvinder: hormonel prævention, graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standardiseret måltid med makronæringsstofsammensætning 1
Deltagerne modtager et standardiseret måltid med én type makronæringsstofsammensætning i én forsøgssession og den anden type i en anden forsøgssession med få dages mellemrum (inden for emnernes crossover-design; dvs. ordreudligning)
Andet: Diætintervention: Standardiseret morgenmad med varierende mængder af makronæringsstoffer (især kulhydrat/protein-forhold)
Deltagerne modtager et standardiseret måltid med én type makronæringsstofsammensætning i én forsøgssession og den anden type i en anden forsøgssession med få dages mellemrum (inden for emnernes crossover-design; dvs. ordreudligning)
Eksperimentel: Standardiseret måltid med makronæringsstofsammensætning 2
Deltagerne modtager et standardiseret måltid med én type makronæringsstofsammensætning i én forsøgssession og den anden type i en anden forsøgssession med få dages mellemrum (inden for emnernes crossover-design; dvs. ordreudligning)
Andet: Diætintervention: Standardiseret morgenmad med varierende mængder af makronæringsstoffer (især kulhydrat/protein-forhold)
Deltagerne modtager et standardiseret måltid med én type makronæringsstofsammensætning i én forsøgssession og den anden type i en anden forsøgssession med få dages mellemrum (inden for emnernes crossover-design; dvs. ordreudligning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognition/adfærd I
Tidsramme: 3-4,5 timer (efter måltid)
Ændringer i læringsadfærd vurderet via computerbaseret læringsopgave ("predictive inference task"), som sporer valg og responstider (giver mulighed for beregning af læringsrelaterede scores: ændring i forudsigelsesvalg efter feedback)
3-4,5 timer (efter måltid)
Ændringer i kognition/adfærd II
Tidsramme: 3-4,5 timer (efter måltid)
Ændringer i beslutningsadfærd vurderet via computerbaseret beslutningsopgave ("gamble-opgave"), som sporer valg (beregning af gambling-acceptfrekvenser) og svartider.
3-4,5 timer (efter måltid)
Ændringer i hjerneaktivitet
Tidsramme: 3-4,5 timer (efter måltid)
Ændringer i hjerneaktivitet målt via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse;
3-4,5 timer (efter måltid)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metaboliske parametre I
Tidsramme: fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i koncentrationen af ​​aminosyrer (vurderet via blodprøver og kemisk analyse)
fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i metaboliske parametre II
Tidsramme: fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i koncentrationen af ​​glukose (vurderet via blodprøver og kemisk analyse)
fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i metaboliske parametre III
Tidsramme: fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i koncentrationerne af insulin (vurderet via blodprøver og kemisk analyse)
fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i metaboliske parametre IV
Tidsramme: fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i koncentrationen af ​​kortisol (vurderet via spytprøver og kemisk analyse)
fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i subjektiv affektiv tilstand
Tidsramme: fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i rapporteret påvirkning ("Multidimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" - multidimensional humørskala; Steyer et al., 1997)
fra baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i oplevet sult
Tidsramme: rom baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter
Ændringer i subjektiv rapporteret sult (vurderet via enkelt-element Likert-skala)
rom baseline (forudgående måltid) til ca. 4,5 timer efter måltid på flere tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Vienna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Schulreich, Prof. Dr., University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UVienna_NDNL_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger