Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognition ja aivojen toiminnan ravitsemusmodulaatio

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stefan Schulreich, University of Vienna

Oppimisen ja päätöksenteon ravitsemusmodulaatio ja niiden taustalla olevat hermoprosessit

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten ateriainterventioiden vaikutuksia terveiden osallistujien kognitioon (eli oppimiseen ja päätöksentekoon) ja aivotoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotta vanha
  • sujuvasti saksaa
  • oikeakätinen
  • voi turvallisesti tehdä MRI-skannauksen
  • BMI (Body-Mass-Index) välillä 18,5-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkittuja prosesseja
  • kaikki metaboliset, maha-suolikanavan, kardiologiset, neurologiset, psykiatriset tai toistuvat tai krooniset diagnoosit
  • huumeiden käyttö
  • alkoholin kulutus > 10 g/d naisilla ja > 20 g/d miehillä
  • tupakointi
  • muuttunut vuorokausirytmi (esim. jetlag, vuorotyö)
  • vegaani tai kasvisruokavalio
  • ruoka-intoleranssit
  • naiset: hormonaalinen ehkäisy, raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Standardoitu ateria makroravinnekoostumuksella 1
Osallistujat saavat standardoidun aterian yhden tyyppisellä makroravinnekoostumuksella yhdessä kokeellisessa istunnossa ja toisen tyypin toisessa kokeellisessa istunnossa muutaman päivän välein (sisäinen risteytyssuunnitelma, eli tilaus tasapainotettuna)
Muut: Ruokavalio: Standardoitu aamiainen, jossa on vaihtelevia määriä makroravinteita (erityisesti hiilihydraatti/proteiini-suhteet)
Osallistujat saavat standardoidun aterian yhden tyyppisellä makroravinnekoostumuksella yhdessä kokeellisessa istunnossa ja toisen tyypin toisessa kokeellisessa istunnossa muutaman päivän välein (sisäinen risteytyssuunnitelma, eli tilaus tasapainotettuna)
Kokeellinen: Standardoitu ateria makroravinnekoostumuksella 2
Osallistujat saavat standardoidun aterian yhden tyyppisellä makroravinnekoostumuksella yhdessä kokeellisessa istunnossa ja toisen tyypin toisessa kokeellisessa istunnossa muutaman päivän välein (sisäinen risteytyssuunnitelma, eli tilaus tasapainotettuna)
Muut: Ruokavalio: Standardoitu aamiainen, jossa on vaihtelevia määriä makroravinteita (erityisesti hiilihydraatti/proteiini-suhteet)
Osallistujat saavat standardoidun aterian yhden tyyppisellä makroravinnekoostumuksella yhdessä kokeellisessa istunnossa ja toisen tyypin toisessa kokeellisessa istunnossa muutaman päivän välein (sisäinen risteytyssuunnitelma, eli tilaus tasapainotettuna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiossa/käyttäytymisessä I
Aikaikkuna: 3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)
Muutokset oppimiskäyttäytymisessä arvioituna tietokonepohjaisella oppimistehtävällä ("ennustava päättelytehtävä"), joka seuraa valintoja ja vasteaikoja (mahdollistaa oppimiseen liittyvien pisteiden laskemisen: muutos ennustusvalinnassa palautteen jälkeen)
3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)
Muutokset kognitiossa/käyttäytymisessä II
Aikaikkuna: 3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)
Muutoksia päätöksentekokäyttäytymisessä arvioidaan tietokonepohjaisella päätöstehtävällä ("uhkapelitehtävä"), joka seuraa valintoja (uhkapelien hyväksymistiheyden laskenta) ja vasteaikoja.
3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)
Muutokset aivojen toiminnassa mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella;
3-4,5 tuntia (aterian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa I
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset aminohappojen pitoisuuksissa (arvioitu verinäytteiden ja kemiallisten analyysien avulla)
lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa II
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset glukoosipitoisuuksissa (arvioitu verinäytteiden ja kemiallisen analyysin avulla)
lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset metabolisissa parametreissa III
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset insuliinipitoisuuksissa (arvioitu verinäytteiden ja kemiallisen analyysin avulla)
lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset metabolisissa parametreissa IV
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset kortisolipitoisuudessa (arvioitu sylkinäytteillä ja kemiallisella analyysillä)
lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset subjektiivisessa affektiivisessa tilassa
Aikaikkuna: lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset raportoidussa vaikutuksessa ("Multidimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" - moniulotteinen mielialaasteikko; Steyer et al., 1997)
lähtötasosta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset kokeneessa nälässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa
Muutokset subjektiivisessa raportoidussa nälässä (arvioitu yhden kohteen Likert-asteikolla)
lähtötilanteesta (ennen ateriaa) n. 4,5 tuntia ruokailun jälkeen useissa kohdissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of Vienna

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Schulreich, Prof. Dr., University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UVienna_NDNL_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia