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Modulación nutricional de la cognición y la actividad cerebral.

22 de abril de 2024 actualizado por: Stefan Schulreich, University of Vienna

Modulación nutricional del aprendizaje y la toma de decisiones y sus procesos neuronales subyacentes

El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de diferentes intervenciones alimentarias sobre la cognición (es decir, el aprendizaje y la toma de decisiones) y la actividad cerebral en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • University of Vienna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 40 años
  • fluido en alemán
  • diestro
  • capaz de someterse a una exploración por resonancia magnética de forma segura
  • IMC (índice de masa corporal) entre 18,5 y 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • medicación actual que podría interferir con los procesos estudiados
  • cualquier diagnóstico metabólico, gastrointestinal, cardiológico, neurológico, psiquiátrico o cualquier diagnóstico recurrente o crónico
  • el consumo de drogas
  • Consumo de alcohol > 10 g/d para mujeres y > 20 g/d para hombres
  • de fumar
  • Ritmo circadiano desplazado (p. ej. jetlag, trabajo por turnos)
  • dieta vegana o vegetariana
  • intolerancias alimentarias
  • Mujeres: anticoncepción hormonal, embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comida estandarizada con composición de macronutrientes 1
Los participantes reciben una comida estandarizada con un tipo de composición de macronutrientes en una sesión experimental y el otro tipo en una sesión experimental diferente con unos días de diferencia (diseño cruzado dentro de los sujetos; es decir, orden contrapesado)
Otro: Intervención dietética: desayuno estandarizado con cantidades variables de macronutrientes (en particular proporciones de carbohidratos/proteínas)
Los participantes reciben una comida estandarizada con un tipo de composición de macronutrientes en una sesión experimental y el otro tipo en una sesión experimental diferente con unos días de diferencia (diseño cruzado dentro de los sujetos; es decir, orden contrapesado)
Experimental: Comida estandarizada con composición de macronutrientes 2
Los participantes reciben una comida estandarizada con un tipo de composición de macronutrientes en una sesión experimental y el otro tipo en una sesión experimental diferente con unos días de diferencia (diseño cruzado dentro de los sujetos; es decir, orden contrapesado)
Otro: Intervención dietética: desayuno estandarizado con cantidades variables de macronutrientes (en particular proporciones de carbohidratos/proteínas)
Los participantes reciben una comida estandarizada con un tipo de composición de macronutrientes en una sesión experimental y el otro tipo en una sesión experimental diferente con unos días de diferencia (diseño cruzado dentro de los sujetos; es decir, orden contrapesado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la cognición/comportamiento I
Periodo de tiempo: 3-4,5 horas (después de las comidas)
Cambios en el comportamiento de aprendizaje evaluados mediante una tarea de aprendizaje basada en computadora ("tarea de inferencia predictiva") que rastrea las opciones y los tiempos de respuesta (permite el cálculo de puntuaciones relacionadas con el aprendizaje: cambio en la elección de predicción después de la retroalimentación)
3-4,5 horas (después de las comidas)
Cambios en la cognición/comportamiento II
Periodo de tiempo: 3-4,5 horas (después de las comidas)
Los cambios en el comportamiento de toma de decisiones se evalúan mediante una tarea de decisión basada en computadora ("tarea de juego") que rastrea las opciones (cálculo de las frecuencias de aceptación de juegos) y los tiempos de respuesta.
3-4,5 horas (después de las comidas)
Cambios en la actividad cerebral.
Periodo de tiempo: 3-4,5 horas (después de las comidas)
Cambios en la actividad cerebral medidos mediante imágenes de resonancia magnética funcional;
3-4,5 horas (después de las comidas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros metabólicos I.
Periodo de tiempo: desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en las concentraciones de aminoácidos (evaluados mediante muestras de sangre y análisis químicos)
desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en los parámetros metabólicos II
Periodo de tiempo: desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en las concentraciones de glucosa (evaluados mediante muestras de sangre y análisis químicos)
desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en los parámetros metabólicos III.
Periodo de tiempo: desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en las concentraciones de insulina (evaluadas mediante muestras de sangre y análisis químicos)
desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en los parámetros metabólicos IV.
Periodo de tiempo: desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en la concentración de cortisol (evaluados mediante muestras de saliva y análisis químicos)
desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en el estado afectivo subjetivo
Periodo de tiempo: desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en el afecto informado ("Multidimensionaler Befindlichkeitsfragebogen" - escala de estado de ánimo multidimensional; Steyer et al., 1997)
desde el inicio (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en el hambre experimentada.
Periodo de tiempo: desde el valor inicial (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos
Cambios en el hambre subjetiva informada (evaluados mediante una escala Likert de un solo ítem)
desde el valor inicial (comida previa) hasta aprox. 4,5 horas después de la comida en varios momentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Schulreich, Prof. Dr., University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UVienna_NDNL_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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