Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion af en forudsigelsesmodel for MACCE hos ældre patienter efter elektiv ikke-kardial kirurgi

25. april 2024 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Konstruktion af en forudsigelsesmodel for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer hos ældre patienter efter elektiv ikke-kardial kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, herunder hjertedød, ikke-fatal angina/myokardieinfarkt, ikke-fatal hjertesvigt, slagtilfælde, svær arytmi osv., er en af ​​hovedtyperne af postoperative komplikationer hos ældre patienter og er også de vigtigste årsager til perioperativ død hos ældre patienter. Med den aldrende befolkning og den store andel af ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, er det stadig vigtigere at etablere en forudsigelsesmodel for postoperative alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til hensigt at bruge en multicenter, prospektiv kohorteundersøgelsesmetode til at inkludere omkring 3000 ældre patienter over 65 år, som planlægger at gennemgå ikke-hjertekirurgi, indsamle relevante data før, under og efter operationen, observere forekomsten af ​​alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikationer i den perioperative periode, etablere en "MACCE risiko forudsigelsesmodel for ældre patienter efter elektiv ikke-hjertekirurgi", og verificere dens effektivitet og pålidelighed. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre forudsigelsesevnen af ​​postoperative komplikationer af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi, hvilket er befordrende for tidlig risikovurdering, risikoklassificering, styrkelse af perioperativ patientbehandling, reduktion af forekomsten af postoperativ MACCE og forbedring af prognosen for ældre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 1000000
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var patienter med elektiv ikke-hjertekirurgi;
  • Ældre end 65 år;
  • Patienter underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bedøvelsen skal modtages på en af ​​følgende måder: lokalbedøvelse;
  • lokalbedøvelsesforstærkning og simpel nerveblokanæstesi;
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå dagkirurgi;
  • Forventet operationstid <1 time for patienter;
  • Patienter, der forventes at blive på hospitalet i mindre end 3 dage efter operationen;
  • Patienter, der nægter at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
positiv begivenhedsgruppe

Følgende komplikationer opstår inden for 3-7 dage efter operationen:

  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Diagnostisk test: Revideret hjerterisikoindeks
Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøger at estimere sandsynligheden for hjertekomplikationer under hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Skrøbelighedsindekset er et almindeligt anvendt værktøj i klinisk praksis til at vurdere graden af ​​skrøbelighed hos patienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en letanvendelig score til vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ restitution.
Andre navne:
  • Skrøbelighedsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen
negativ begivenhedsgruppe

Følgende komplikationer opstod ikke inden for 3-7 dage efter operationen:

  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Diagnostisk test: Revideret hjerterisikoindeks
Revised Cardiac Risk Index (RCRI) forsøger at estimere sandsynligheden for hjertekomplikationer under hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi. Skrøbelighedsindekset er et almindeligt anvendt værktøj i klinisk praksis til at vurdere graden af ​​skrøbelighed hos patienter.The Quality of Recovery-15 skala (QoR-15) er en letanvendelig score til vurdering af kvaliteten af ​​postoperativ restitution.
Andre navne:
  • Skrøbelighedsindeksskala
  • Quality of Recovery-15-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE) forekom hos ældre patienter efter elektiv ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: Inden for 3-7 dage efter operationen
  1. død af alle årsager;
  2. ikke-dødelig myokardieinfarkt/angina pectoris (nyt eller tilbagevendende);
  3. ikke-dødelig hjertesvigt (nyopstået eller gentagelse);
  4. ikke-dødelig hjerneinfarkt (nyt eller dukket op igen);
  5. nye eller tilbagevendende maligne arytmier (ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation, atrieflimren/atrieflimren, hæmodynamisk ustabil anden/tredje grads atrioventrikulær blokering);
Inden for 3-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative Quality of Recovery-15-skala (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Postoperativ Quality of Recovery-15-skalaen (QoR-15) på den 1. og 3. postoperative dag. Den postoperative Quality of Recovery-15-skala (QoR-15) på den 1. og 3. postoperative dag. Scoren varierer fra 0 til 150, med højere score, der indikerer bedre postoperativ restitution.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3
Andre komplikationer, der opstod under postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Indtil tre måneder efter operationen
Respiratoriske komplikationer, venetrombose i nedre ekstremiteter/lungeemboli, nyresvigt, infektion på operationsstedet
Indtil tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huan Zhang, PhD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZB009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Revideret hjerterisikoindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner