Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AMG 732 i raske deltagere og deltagere med skjoldbruskkirteløjensygdom

7. august 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​AMG 732 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat til svær aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 732 efter enkelte subkutane (SC) doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering er afsluttet for fase 1 -delen af ​​undersøgelsen og åbnes igen, når fase 2 begynder rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, Italien, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore National Eye Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Deltageren har givet informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Deltageren har tilstrækkelig venøs adgang og kan modtage intravenøs (IV) behandling.
  • Deltageren anses af investigator eller udpeget for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
  • Kun raske japanske deltagere i kohorte 4. Japanske deltagere skal opfylde alle følgende som bekræftet af interview: Efterkommere af 4 etniske japanske bedsteforældre, der er født i Japan; Begge forældre er etniske japanere, der er født i Japan; Hold et japansk pas eller identitetspapirer; Har boet uden for Japan i mindre end 10 år på tidspunktet for screeningen, og livsstil inklusive kost har ikke ændret sig væsentligt, siden han forlod Japan.

Undtagelse:

  • Malign tilstand inden for de seneste 12 måneder (undtagen vellykket behandlet basal-/pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ).
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screening, bestemt ved niveauer af ALT (alaninaminotransferase) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Positiv test for hepatitis B-serologi ved screening defineret som: (1) positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg); ELLER (2) positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). Deltagerne HBsAg negative, hepatitis B overflade antistof (HBsAb) positive og HBcAb negative på grund af vaccination er kvalificerede til undersøgelsen. Deltagerne HBsAg-negative og HBsAb-positive, for hvilke årsagen ikke kan bestemmes, da vaccination vil blive betragtet som uegnede til undersøgelsen.
  • Positiv test for hepatitis C-virus (HCV) antistof ved screening eller inden for de sidste 12 måneder. Deltagere, der er blevet behandlet med succes for en HCV-infektion, får lov til at deltage, hvis der blev opnået et vedvarende virologisk respons, defineret som aviræmi 24 uger efter afslutningen af ​​den antivirale behandling.
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende glukoseniveauer (efter mindst 8 timers faste) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  • Anamnese med stofmisbrug (dvs. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) inden for 12 måneder før screening.
  • Deltageren har en større operation inden for 8 uger før screening eller planlægger at få foretaget en elektiv operation fra screening til afslutning af undersøgelsen.
  • Donerede blod eller havde signifikant blodtab eller modtog en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage før dag 1-dosering eller modtog en plasmadonation inden for 7 dage før dag 1-dosering.
  • Deltageren har et siddende hvileblodtryk på < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg, eller en siddende puls på < 40 slag i minuttet (bpm) eller > 99 bpm eller anses for at være klinisk signifikant ved screening. En yderligere måling kan foretages, hvis blodtryk og puls er uden for de angivne grænser.
  • Deltageren har klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter ved screening og check-in eller har efter investigators mening en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering eller har en af ​​følgende: QRS > 120 msek; QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun); PR-interval > 220 msek.
  • Brug af ethvert steroid (IV, oral, steroid øjendråber) inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topikale og inhalerede steroider og steroider, der bruges til at behandle reaktioner på injektionsstedet.
  • Enhver tidligere behandling eller indskrivning i kliniske forsøg med en IGF-1R-hæmmer, såsom TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: AMG 732
Deltagere i 6 kohorter vil modtage enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Medicin: AMG 732
SC injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagere i 6 kohorter vil modtage enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Andet: Placebo
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 lav dosis
Deltagerne modtager AMG 732 SC.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 Medium dosis
Deltagerne modtager AMG 732 Medium Dosis SC.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Eksperimentel: Del B: AMG 732 høj dosis
Deltagerne modtager AMG 732 SC med høj dosis.
Medicin: AMG 732
SC injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne modtager placebo SC.
Andet: Placebo
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 36 (afslutning på studiet)
Dag 1 til og med uge 36 (afslutning på studiet)
Del B: Skift fra baseline i propertosemåling af et exophthalmometer i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)
Baseline til slutningen af behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Tid til Cmax (Tmax) for AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Halveringstid (t1/2) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del A: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADAS)
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36
Del B: Antal deltagere med bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Cmax af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Tmax af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: AUC af AMG 732 over doseringsintervallet
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Akkumulering af AMG 732 efter flere dosering
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Half-life (T1/2) af AMG 732
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Antal deltagere med anti-narkotikamodi (ADAS)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i Graves 'oftalmopathy Life (GO-QOL) Visual Functioning (VF) underskala score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i SD-qol-udseendet (a) underskala score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Proptosisresponsstatus i undersøgelsesøjet
Tidsramme: EoT (ca. 6 måneder)
EoT (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger