Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AMG 732 hos friske deltakere og deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom

7. august 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 1/2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av AMG 732 hos friske personer og personer med moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AMG 732 etter enkelt subkutane (SC) doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rekruttering er avsluttet for fase 1 -delen av studien og vil åpne igjen når fase 2 begynner rekruttering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore National Eye Centre
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Deltaker har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år
  • Kvinnelige deltakere må være av ikke-fertil potensial.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  • Deltakeren har tilstrekkelig venøs tilgang og kan få intravenøs (IV) behandling.
  • Deltakeren anses av etterforskeren eller utpekt for å ha god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
  • Kun friske japanske deltakere i kohort 4. Japanske deltakere må møte alle følgende som bekreftet av intervju: Etterkommere av 4 etniske japanske besteforeldre som ble født i Japan; Begge foreldrene er etniske japanere som ble født i Japan; Ha japansk pass eller identitetspapirer; Har bodd utenfor Japan i mindre enn 10 år på tidspunktet for screening og livsstil inkludert kosthold har ikke endret seg nevneverdig siden han forlot Japan.

Utelukkelse:

  • Ondartet tilstand de siste 12 månedene (unntatt vellykket behandlet basal-/plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ).
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon ved screening, bestemt av nivåer av ALT (alaninaminotransferase) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Positiv test for hepatitt B-serologi ved screening definert som: (1) positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); ELLER (2) positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). Deltakerne HBsAg negative, hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) positive og HBcAb negative på grunn av vaksinasjon er kvalifisert for studien. Deltakerne HBsAg-negative og HBsAb-positive som ikke kan fastslå årsaken til da vaksinasjon vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studien.
  • Positiv test for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening eller i løpet av de siste 12 månedene. Deltakere som er vellykket behandlet for en HCV-infeksjon får delta dersom en vedvarende virologisk respons ble oppnådd, definert som aviremi 24 uker etter fullført antiviral terapi.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og/eller fastende glukosenivåer (etter minst 8 timers faste) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) ved screening.
  • Historie om rusmisbruk (dvs. alkohol, lovlige eller ulovlige stoffer) innen 12 måneder før screening.
  • Deltakeren har en større operasjon innen 8 uker før screening eller planlegger å ha en elektiv operasjon fra screening til slutten av studien.
  • Donerte blod, eller hadde betydelig blodtap, eller mottok en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før dag 1-dosering eller mottok en plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1-dosering.
  • Deltakeren har et sittende hvileblodtrykk på < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg, eller en sittende puls på < 40 slag per minutt (bpm) eller > 99 bpm eller anses som klinisk signifikant ved screening. En ekstra måling kan tas hvis blodtrykk og puls er utenfor de angitte grensene.
  • Deltakeren har klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening og innsjekking eller har etter utforskerens oppfatning en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, eller har noen av følgende: QRS > 120 msek; QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner); PR-intervall > 220 msek.
  • Bruk av hvilket som helst steroid (iv, oral, steroid øyedråper) innen 3 uker før screening. Steroider kan ikke initieres under forsøket. Unntak inkluderer topikale og inhalerte steroider og steroider som brukes til å behandle reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Eventuell tidligere behandling eller påmelding til kliniske studier med en IGF-1R-hemmer, slik som TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: AMG 732
Deltakere i 6 kohorter vil motta enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Legemiddel: AMG 732
SC-injeksjon
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakere i 6 kohorter vil motta enten AMG 732 eller placebo i Single Ascending Doses (SAD).
Annen: Placebo
SC-injeksjon
Eksperimentell: Del B: AMG 732 lav dose
Deltakerne vil motta AMG 732 lavdose SC.
Legemiddel: AMG 732
SC-injeksjon
Eksperimentell: Del B: AMG 732 Medium dose
Deltakerne vil motta AMG 732 Medium Dose SC.
Legemiddel: AMG 732
SC-injeksjon
Eksperimentell: Del B: AMG 732 høy dose
Deltakerne vil motta AMG 732 høydose SC.
Legemiddel: AMG 732
SC-injeksjon
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC.
Annen: Placebo
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 36 (studieslutt)
Dag 1 til og med uke 36 (studieslutt)
Del B: Endring fra baseline i proptosemåling av et eksoftalmometer i studieøyet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)
Baseline til slutten av behandlingen (EOT) (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Del A: Tid til Cmax (Tmax) for AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Del A: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Del A: Halveringstid (t1/2) for AMG 732
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36
Del A: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs)
Tidsramme: Opp til uke 36
Opp til uke 36
Del B: Antall deltakere med bivirkninger for behandling
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Cmax av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Tmax av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: AUC av AMG 732 over doseringsintervallet
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Akkumulering av AMG 732 etter flere doseringer
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Halver-Life (T1/2) av AMG 732
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opp til uke 48
Opp til uke 48
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Graves 'ophthalmopathy Quality of Life (Go-QOL) Visual Functioning (VF) Subscale Score
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i Go-QoL-utseendet (a) Subscale-poengsum
Tidsramme: Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Baseline til EOT (ca. 6 måneder)
Del B: Proptosissvarstatus i studieøyet
Tidsramme: EoT (cirka 6 måneder)
EoT (cirka 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger