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Um estudo de AMG 732 em participantes saudáveis ​​e participantes com doença ocular da tireoide

7 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do AMG 732 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença ocular ativa moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do AMG 732 após doses únicas subcutâneas (SC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recrutamento terminou para a parte da Fase 1 do estudo e reabrirá quando a Fase 2 começar o recrutamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Alemanha, 04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore National Eye Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • França
      • Nantes, França, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, Itália, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polônia, 60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polônia, 00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Homem ou mulher de 18 a 55 anos
  • As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na triagem.
  • O participante tem acesso venoso adequado e pode receber terapia intravenosa (IV).
  • O participante é considerado pelo investigador ou pessoa designada como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
  • Participantes japoneses saudáveis ​​apenas na coorte 4. Os participantes japoneses devem atender a todos os seguintes requisitos, conforme confirmado por entrevista: Descendentes de 4 avós de etnia japonesa que nasceram no Japão; Ambos os pais são de etnia japonesa e nasceram no Japão; Possuir passaporte japonês ou documentos de identidade; Ter vivido fora do Japão por menos de 10 anos no momento da triagem e o estilo de vida, incluindo a dieta, não mudou significativamente desde que deixou o Japão.

Exclusão:

  • Condição maligna nos últimos 12 meses (exceto carcinoma basocelular / espinocelular da pele tratado com sucesso ou câncer cervical in situ).
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática na triagem, conforme determinado pelos níveis de ALT (alanina aminotransferase) ou aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Teste positivo para sorologia para hepatite B na triagem definida como: (1) positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); OU (2) positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb). Participantes HBsAg negativo, anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) positivo e HBcAb negativo devido à vacinação são elegíveis para o estudo. Participantes HBsAg negativo e HBsAb positivo para os quais a causa não pode ser determinada, pois a vacinação será considerada inelegível para o estudo.
  • Teste positivo para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou nos últimos 12 meses. Os participantes tratados com sucesso para uma infecção por HCV podem participar se uma resposta virológica sustentada for alcançada, definida como aviremia 24 semanas após a conclusão da terapia antiviral.
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5% e/ou níveis de glicemia de jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) na triagem.
  • História de abuso de substâncias (ou seja, álcool, drogas lícitas ou ilícitas) nos 12 meses anteriores à triagem.
  • O participante passa por uma grande cirurgia 8 semanas antes da triagem ou planeja fazer uma cirurgia eletiva desde a triagem até o final do estudo.
  • Doou sangue, ou teve perda significativa de sangue, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados nos 60 dias anteriores à dosagem do dia 1 ou recebeu uma doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem do dia 1.
  • O participante tem uma pressão arterial em repouso sentado de < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg, ou uma frequência de pulso sentado de < 40 batimentos por minuto (bpm) ou > 99 bpm ou é considerado clinicamente significativo na triagem. Uma medição adicional pode ser realizada se a pressão arterial e a pulsação estiverem fora dos limites especificados.
  • O participante apresenta anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e no check-in ou, na opinião do investigador, tem bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou apresenta qualquer um dos seguintes: QRS> 120 mseg; Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (homens) ou > 470 mseg (mulheres); Intervalo PR > 220 mseg.
  • Uso de qualquer esteróide (IV, oral, colírio de esteróide) nas 3 semanas anteriores à triagem. Os esteróides não podem ser iniciados durante o ensaio. As exceções incluem esteróides tópicos e inalados e esteróides usados ​​para tratar reações no local da injeção.
  • Qualquer tratamento anterior ou inscrição em ensaios clínicos com um inibidor de IGF-1R, como TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: AMG 732
Os participantes de 6 coortes receberão AMG 732 ou placebo em Doses Únicas Ascendentes (SAD).
Medicamento: AMG 732
Injeção SC
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes de 6 coortes receberão AMG 732 ou placebo em Doses Únicas Ascendentes (SAD).
Outro: Placebo
Injeção SC
Experimental: PARTE B: AMG 732 DOSUS
Os participantes receberão AMG 732 Baixa dose SC.
Medicamento: AMG 732
Injeção SC
Experimental: Parte B: AMG 732 Dose média
Os participantes receberão a AMG 732 Medium Dose SC.
Medicamento: AMG 732
Injeção SC
Experimental: Parte B: AMG 732 Alta dose
Os participantes receberão AMG 732 Alta dose SC.
Medicamento: AMG 732
Injeção SC
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão placebo sc.
Outro: Placebo
Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 36 (fim do estudo)
Dia 1 até a semana 36 (fim do estudo)
Parte B: Mudança da linha de base na medição de proptose por um exoftalmômetro no olho do estudo
Prazo: Base ao fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 6 meses)
Base ao fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de AMG 732
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Parte A: Tempo para Cmax (Tmax) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Parte A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Parte A: Meia-vida (t1/2) do AMG 732
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Parte A: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36
Parte B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: CMAX da AMG 732
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: Tmax de AMG 732
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: AUC do AMG 732 durante o intervalo de dosagem
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: Acumulação de AMG 732 após a dosagem múltipla
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: Half-Life (T1/2) de AMG 732
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Parte B: Mudança média da linha de base na Oftalmopatia da Graves Qualidade de Vida (GO-QOL) Funcionamento Visual (VF) Pontuação
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
Parte B: Mudança média da linha de base na aparência da GO-QOL (a) Pontuação da subescala
Prazo: Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
Base para o EOT (aproximadamente 6 meses)
Parte B: Estado de Resposta à Proptose no Olho do Estudo
Prazo: EoT (aproximadamente 6 Meses)
EoT (aproximadamente 6 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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