Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 732:sta terveillä osallistujilla ja kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AMG 732:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AMG 732:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ihonalaisten (SC) annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi on päättynyt tutkimuksen vaiheen 1 osaan ja avataan uudelleen, kun vaihe 2 alkaa rekrytointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Puola, 60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Puola, 58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Saksa, 04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore National Eye Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
  • Mies tai nainen iältään 18-55 vuotta
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2 seulonnassa.
  • Osallistujalla on riittävä laskimopääsy ja hän voi saada suonensisäistä (IV) hoitoa.
  • Tutkija tai nimetty arvioi osallistujan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG:n tulosten ja seulonnan aikana tehtyjen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
  • Vain terveet japanilaiset osallistujat kohortissa 4. Japanilaisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat haastattelun vahvistamana: 4 Japanissa syntyneen japanilaisen isovanhemman jälkeläiset; Molemmat vanhemmat ovat etnisiä japanilaisia, jotka ovat syntyneet Japanissa; Pidä japanilainen passi tai henkilöllisyystodistus; Ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta seulonnan aikaan, ja elämäntapa, mukaan lukien ruokavalio, ei ole muuttunut merkittävästi Japanista lähtemisen jälkeen.

Poissulkeminen:

  • Pahanlaatuinen tila viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ).
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö seulonnassa, määritettynä ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -tasoilla > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n serologiaa varten seulonnassa, joka määritellään seuraavasti: (1) positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); TAI (2) positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb). Osallistujat HBsAg-negatiiviset, hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) -positiiviset ja HBcAb-negatiiviset rokotuksen vuoksi voivat osallistua tutkimukseen. HBsAg-negatiiviset ja HBsAb-positiiviset osallistujat, joiden syytä ei voida määrittää rokotuksen vuoksi, katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka on hoidettu onnistuneesti HCV-infektion vuoksi, voivat osallistua, jos saavutetaan jatkuva virologinen vaste, joka määritellään aviremiaksi 24 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 % ja/tai paastoglukoositasot (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) > 126 mg/dl (> 7 mmol/L) seulonnassa.
  • Päihteiden väärinkäyttö (eli alkoholi, lailliset tai laittomat huumeet) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujalla on suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän suunnittelee valinnaista leikkausta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Luovutti verta tai hänellä oli merkittävä verenhukka tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa ennen päivän 1 annosta tai saanut plasmaluovutuksen 7 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta.
  • Osallistujan lepoverenpaine on < 90/40 mmHg tai > 140/90 mmHg tai istuva pulssi on < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 99 lyöntiä minuutissa tai sitä pidetään kliinisesti merkittävänä seulonnassa. Yksi lisämittaus voidaan tehdä, jos verenpaine ja pulssi ovat määritettyjen rajojen ulkopuolella.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tai hänellä on tutkijan mielestä toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai hänellä on jokin seuraavista: QRS > 120 ms; QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset); PR-väli > 220 ms.
  • Minkä tahansa steroidin (IV, oraaliset, steroidiset silmätipat) käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontaa. Steroideja ei voi aloittaa kokeen aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset ja inhaloitavat steroidit sekä pistoskohdan reaktioiden hoitoon käytettävät steroidit.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito tai osallistuminen kliinisiin kokeisiin IGF-1R-estäjillä, kuten TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: AMG 732
Kuuden kohortin osallistujat saavat joko AMG 732:ta tai lumelääkettä Single Ascending Doses (SAD) -annoksena.
Lääke: AMG 732
SC-injektio
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Kuuden kohortin osallistujat saavat joko AMG 732:ta tai lumelääkettä Single Ascending Doses (SAD) -annoksena.
Muut: Plasebo
SC-injektio
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 Matala annos
Osallistujat saavat AMG 732 pienannoksen SC.
Lääke: AMG 732
SC-injektio
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 Keskimääräinen annos
Osallistujat saavat AMG 732 keskikokoisen annoksen SC.
Lääke: AMG 732
SC-injektio
Kokeellinen: Osa B: AMG 732 -annos
Osallistujat saavat AMG 732 -annoksen SC.
Lääke: AMG 732
SC-injektio
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Päivä 1 - viikko 36 (tutkimuksen loppu)
Osa B: Muutos lähtötasosta proptoosin mittauksessa eksoftalmometrillä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun (EOT) (noin 6 kuukautta)
Perustaso hoidon loppuun (EOT) (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: AMG 732:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osa A: Aika AMG 732:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osa A: AMG 732:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osa A: AMG 732:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Viikolle 36 asti
Osa A: Osallistujia, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Jopa viikko 36
Jopa viikko 36
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: Cmax AMG 732: sta
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: AMG 732: n Tmax
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: AMG 732: n AUC annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: AMG 732: n kertyminen monen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: AMG 732: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Osa B: Keskimääräinen muutos Gravesin oftalmopatian elämänlaadun (GO-QOL) visuaalisen toiminnan (VF) ala-asteikon pistealueen lähtötasosta (VF)
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
Osa B: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Go-QoL-ulkonäön (a) ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
Perustaso EOT: lle (noin 6 kuukautta)
Osa B: Proptoosisvasteen tila tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: EoT (noin 6 kuukautta)
EoT (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20230302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia