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Uno studio sull'AMG 732 in partecipanti sani e partecipanti con malattia dell'occhio della tiroide

7 agosto 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico di fase 1/2, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di AMG 732 in soggetti sani e in soggetti con malattia oculare tiroidea attiva da moderata a grave

L'obiettivo primario di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 732 dopo singole dosi sottocutanee (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è terminato per la parte di fase 1 dello studio e riaprirà quando la fase 2 inizia il reclutamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 0A6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Santé Québec Est-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec-Université Laval - CUO-Recherche Clinique, Hopital du Saint-Sacrement
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60318
        • Buergerhospital und Clementine Kinderhospital gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Germania, 04013
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Varese, Italia, 21100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale dei Sette Laghi
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Spzoo
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Dc-Med Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa
      • Warsaw, Polonia, 00-189
        • Eb Group Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore National Eye Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Amy Patel Jain MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Vision Medical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 compreso allo screening.
  • Il partecipante ha un accesso venoso adeguato e può ricevere una terapia endovenosa (IV).
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore o dalla persona designata in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
  • Partecipanti giapponesi sani solo nella coorte 4. I partecipanti giapponesi devono soddisfare quanto segue, come confermato dall'intervista: Discendenti di 4 nonni di etnia giapponese nati in Giappone; Entrambi i genitori sono di etnia giapponese nati in Giappone; Possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi; Hanno vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni al momento dello screening e lo stile di vita, compresa la dieta, non è cambiato in modo significativo da quando hanno lasciato il Giappone.

Esclusione:

  • Condizione maligna negli ultimi 12 mesi (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle trattato con successo o del cancro cervicale in situ).
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica allo screening, determinata da livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Test positivo per la sierologia dell'epatite B allo screening definito come: (1) positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); OPPURE (2) positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb). I partecipanti HBsAg negativi, anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) positivi e HBcAb negativi a causa della vaccinazione sono idonei per lo studio. I partecipanti HBsAg negativi e HBsAb positivi per i quali non è possibile determinare la causa poiché la vaccinazione sarà considerata non idonea allo studio.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o negli ultimi 12 mesi. I partecipanti trattati con successo per un'infezione da HCV possono partecipare se è stata ottenuta una risposta virologica sostenuta, definita come aviremia 24 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) > 6,5% e/o livelli di glucosio a digiuno (dopo almeno 8 ore di digiuno) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) allo screening.
  • Storia di abuso di sostanze (ad esempio, alcol, droghe lecite o illecite) entro 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo dallo screening fino alla fine dello studio.
  • Ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue significativa o ha ricevuto una trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della dose del giorno 1 o ha ricevuto una donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose del giorno 1.
  • Il partecipante ha una pressione sanguigna a riposo da seduto < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg, o una frequenza cardiaca da seduto < 40 battiti al minuto (bpm) o > 99 bpm o è considerata clinicamente significativa allo screening. È possibile effettuare una misurazione aggiuntiva se la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca non rientrano nei limiti specificati.
  • Il partecipante presenta anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative allo screening e al check-in o, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o presenta uno dei seguenti: QRS > 120 msec; Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine); Intervallo PR > 220 msec.
  • Uso di qualsiasi steroide (e.v., orale, collirio steroideo) entro 3 settimane prima dello screening. Non è possibile iniziare la terapia con steroidi durante lo studio. Le eccezioni includono gli steroidi topici e inalatori e gli steroidi usati per trattare le reazioni nel sito di iniezione.
  • Qualsiasi precedente trattamento o arruolamento in studi clinici con un inibitore dell'IGF-1R, come TEPEZZA (teprotumumab-trbw).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: AMG 732
I partecipanti in 6 coorti riceveranno AMG 732 o placebo in dosi ascendenti singole (SAD).
Droga: AMG732
Iniezione SC
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti in 6 coorti riceveranno AMG 732 o placebo in dosi ascendenti singole (SAD).
Altro: Placebo
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: AMG 732 Dose bassa
I partecipanti riceveranno AMG 732 a bassa dose SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: dose medio AMG 732
I partecipanti riceveranno AMG 732 dose media SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Sperimentale: Parte B: AMG 732 Dose alta
I partecipanti riceveranno AMG 732 ad alta dose SC.
Droga: AMG732
Iniezione SC
Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC.
Altro: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 36 (fine dello studio)
Dal giorno 1 alla settimana 36 (fine dello studio)
Parte B: cambiamento dalla linea di base nella misurazione della proptosi da parte di un esoftalmometro nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale alla fine del trattamento (EOT) (circa 6 mesi)
Basale alla fine del trattamento (EOT) (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Tempo alla Cmax (Tmax) dell'AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Emivita (t1/2) dell'AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: CMAX di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: TMAX di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: AUC di AMG 732 sull'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: accumulo di AMG 732 a seguito di dosaggio multiplo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: emivita (T1/2) di AMG 732
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Parte B: cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio di sottoscala del funzionamento visivo (VF) del funzionamento del funzionamento visivo (VF) del funzionamento visivo (VF) delle tombe
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Parte B: variazione media dal basale nel punteggio della sottoscala di go-QOL (A)
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Parte B: Stato della Risposta alla Proptosi nell'Occhio in Studio
Lasso di tempo: EoT (circa 6 mesi)
EoT (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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