FMT+SOX+Sintilimab som førstelinjebehandling for avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen 18-80 (inklusive 18 og 80 år);
• Forstå undersøgelsens trin og indhold, og underskriv frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
• Ikke-resektabelt Her-2-negativ fremskreden eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction-adenokarcinom bekræftet af histopatologi og/eller cytologi, eksklusive alle andre histologiske typer;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-standarden;
• Har ikke tidligere modtaget antitumorbehandling;
• Den fysiske statusscore for Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) var 0-1;
• Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før indskrivning opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, albumin eller andre korrigerende lægemidler er tilladt inden for 14 dage før opnåelse af laboratorieundersøgelse), som følger: 1 ) Blodrutine: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodplader (PLT) ≥75×109/L, hæmoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller erythropoietinafhængighed inden for 14 dage); 2) Leverfunktion: serum total bilirubin (TBIL) ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x ULN, serumalbumin ≥28 g/L; alkalisk phosphatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (ved anvendelse af standard Cockcroft-Gault-formlen): Urinrutineresultater viste urinprotein < 2+; For patienter med urinprotein ≥2+ ved baseline bør der udføres 24-timers urinopsamling og 24-timers urinproteinkvantificering <1g; 4) Koagulationsfunktion: International standardiseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN; Hvis forsøgspersonen modtager antikoagulantbehandling, så længe INR er inden for det tilsigtede interval for brug af antikoagulerende lægemidler.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest, og resultatet er negativt 3 dage før modtagelse af den indledende administration af studielægemidlet;
• Forsøgspersoner og deres seksuelle partnere er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom en spiral, p-pille eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller modtager et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før initial dosering;
• Modtog proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer eller immunmodulerende lægemidler (thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration, eller modtog større kirurgisk behandling inden for 3 uger før den første administration;
• Klasse III - IV kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation), dårligt kontrollerede og klinisk signifikante arytmier;
• Enhver arteriel trombose, emboli eller iskæmi, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, forekom inden for 6 måneder før behandling;
• Kendt allergisk reaktion på lægemidlet i denne undersøgelse;
• Patienter, der har behov for langvarig systemisk brug af kortikosteroider. Patienter med KOL eller astma, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider eller lokale kortikosteroider, kan tilmeldes;
• Symptomatiske centralnervemetastaser. Patienter med asymptomatisk BMS eller BMS, hvis symptomer er stabile efter behandling, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier: målbare læsioner uden for centralnervesystemet; Ingen mellemhjerne, pontine, cerebellum, meninges, medulla oblongata eller rygmarvsmetastaser; Oprethold klinisk stabilitet i mindst 2 uger;
• Stop hormonbehandling 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Der er en aktiv infektion, der kræver behandling, eller systemiske anti-infektionsmedicin er blevet brugt i ugen før den første dosering;
• Er ikke kommet sig fuldstændigt fra toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, eksklusive svaghed eller hårtab);
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv);
• Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital påvist større end den øvre grænse for normalværdi i undersøgelsescentrets laboratorium);
• Aktive HCV-inficerede forsøgspersoner (HCV-antistofpositive og HCV-RNA-niveauer over den nedre detektionsgrænse);
• Gravide eller ammende kvinder;
• Sygehistorie eller tegn på sygdom, der kan interferere med testresultater, forhindre deltagere i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, unormal behandling eller laboratorietestværdier eller andre tilstande, som investigator anser for uegnede til optagelse. Investigator anser andre potentielle risici for uegnede til deltagelse i undersøgelse.