FMT+SOX+Sintilimab jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• Badani w wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat);
• Zapoznaj się z etapami i treścią badania oraz dobrowolnie podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
• Nieresekcyjny, Her-2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie, z wyłączeniem wszystkich innych typów histologicznych;
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie ze standardem RECIST 1.1;
• nie otrzymywałeś w przeszłości leczenia przeciwnowotworowego;
• Wynik stanu fizycznego Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) wyniósł 0-1;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Posiadają prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, badania laboratoryjne w terminie 7 dni przed przyjęciem spełniają następujące wymagania (w terminie 14 dni przed przystąpieniem do badań laboratoryjnych nie wolno stosować składników krwi, czynników wzrostu komórek, albumin ani innych leków korygujących), jak następuje: 1 ) Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l, hemoglobina (HGB) ≥90 g/l (brak transfuzji krwi i uzależnienia od erytropoetyny w ciągu 14 dni); 2) Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5x GGN, albumina surowicy ≥28 g/L; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤5×ULN; 3) Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta): Rutynowe wyniki badania moczu wykazały białko w moczu < 2+; U pacjentów z wyjściowym stężeniem białka w moczu ≥2+ należy wykonać 24-godzinną zbiórkę moczu i 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu < 1 g; 4) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5-krotność GGN; Jeśli pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile INR mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leku przeciwzakrzepowego.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy, a wynik będzie ujemny na 3 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
• Od uczestników i ich partnerów seksualnych wymaga się stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji (takich jak wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) podczas okresu leczenia objętego badaniem i przez 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymuje inny badany lek lub badany wyrób w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
• Otrzymał autorskie leki chińskie ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki immunomodulujące (tymozyna, interferon, interleukina itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub przeszedł poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem;
• zastoinowa niewydolność serca klasy III–IV (klasyfikacja New York Heart Association), słabo kontrolowane i klinicznie istotne zaburzenia rytmu;
• Jakakolwiek zakrzepica tętnicza, zatorowość lub niedokrwienie, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem;
• Znana reakcja alergiczna na lek w tym badaniu;
• Pacjenci wymagający długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów. Do badania można włączyć pacjentów chorych na POChP lub astmę wymagających sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela, wziewnych lub miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z bezobjawowym BMS lub BMS, u których objawy ustabilizują się po leczeniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: mierzalne zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym; Brak przerzutów do śródmózgowia, mostu, móżdżku, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia przedłużonego i rdzenia kręgowego; Utrzymuj stabilność kliniczną przez co najmniej 2 tygodnie;
• Zaprzestać terapii hormonalnej na 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• występuje aktywne zakażenie wymagające leczenia lub w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne;
• Nie powrócił w pełni do zdrowia po toksyczności i (lub) powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją przed rozpoczęciem leczenia (tj. stopień ≤ 1 lub wartość wyjściowa, z wyłączeniem osłabienia lub wypadania włosów);
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1/2);
• Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatni wynik testu HBsAg i liczba kopii HBV-DNA wykryta w laboratorium ośrodka badawczego powyżej górnej granicy normy);
• Osoby aktywnie zakażone HCV (dodatni przeciwciała HCV i poziomy RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Historia medyczna lub dowody na istnienie choroby, która może mieć wpływ na wyniki testu, uniemożliwić uczestnikom pełne uczestnictwo w badaniu, nieprawidłowe wyniki leczenia lub wyników badań laboratoryjnych bądź inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania. Badacz uważa, że ​​inne potencjalne ryzyko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu badanie.