FMT+SOX+Sintilimab como tratamento de primeira linha para câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

• Sujeitos com idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos);
• Compreender as etapas e o conteúdo da pesquisa e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
• Adenocarcinoma gástrico/gastroesofágico avançado ou metastático não ressecável Her-2 negativo confirmado por histopatologia e/ou citologia, excluindo todos os outros tipos histológicos;
• Pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com o padrão RECIST 1.1;
• Não ter recebido tratamento antitumoral no passado;
• A pontuação do estado físico do Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) foi de 0-1;
• Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
• Ter função adequada de órgãos e medula óssea, o exame laboratorial nos 7 dias anteriores à inscrição atende aos seguintes requisitos (não são permitidos componentes sanguíneos, fatores de crescimento celular, albumina ou outros medicamentos corretivos nos 14 dias anteriores à obtenção do exame laboratorial), como segue: 1 ) Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥75×109/L, hemoglobina (HGB) ≥90 g/L (sem transfusão de sangue ou dependência de eritropoietina em 14 dias); 2) Função hepática: bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 vezes o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5x LSN, albumina sérica ≥28 g/L; fosfatase alcalina (ALP) ≤5×ULN; 3) Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, ou depuração de creatinina ≥50 mL/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault): Os resultados de rotina da urina mostraram proteína urinária < 2+; Para pacientes com proteína urinária ≥2+ no início do estudo, devem ser realizadas coleta de urina de 24 horas e quantificação de proteína urinária de 24 horas <1g; 4) Função de coagulação: Razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​vezes o LSN; Se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o INR esteja dentro da faixa pretendida para uso de medicamento anticoagulante.
• Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez de urina ou soro deve ser realizado e o resultado é negativo 3 dias antes de receber a administração inicial do medicamento do estudo;
• Os participantes e seus parceiros sexuais são obrigados a usar um método contraceptivo aprovado pelo médico (como DIU, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou recebendo outro medicamento experimental ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem inicial;
• Recebeu medicamentos chineses proprietários com indicações antitumorais ou medicamentos imunomoduladores (timosina, interferon, interleucina, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira administração, ou recebeu tratamento cirúrgico importante dentro de 3 semanas antes da primeira administração;
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III - IV (classificação da New York Heart Association), arritmias mal controladas e clinicamente significativas;
• Qualquer trombose arterial, embolia ou isquemia, como infarto do miocárdio, angina de peito instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ocorreu nos 6 meses anteriores ao tratamento;
• Reação alérgica conhecida ao medicamento neste estudo;
• Pacientes que necessitam de uso sistêmico prolongado de corticosteróides. Pacientes com DPOC ou asma que necessitam de uso intermitente de broncodilatadores, corticosteróides inalados ou corticosteróides locais poderiam ser inscritos;
• Metástases nervosas centrais sintomáticas. Pacientes com SBA assintomática ou cujos sintomas são estáveis ​​após o tratamento são elegíveis para participar neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios: lesões mensuráveis ​​fora do sistema nervoso central; Sem mesencéfalo, ponto pontino, cerebelo, meninges, medula oblonga ou metástase na medula espinhal; Manter a estabilidade clínica por pelo menos 2 semanas;
• Interromper a terapia hormonal 3 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
• Há uma infecção ativa que requer tratamento ou medicamentos anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​na semana anterior à primeira dose;
• Não se recuperou totalmente da toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes de iniciar o tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou linha de base, excluindo fraqueza ou queda de cabelo);
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo);
• Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo e número de cópias de HBV-DNA detectado maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de estudo);
• Indivíduos ativos infectados pelo HCV (anticorpos HCV positivos e níveis de HCV-RNA acima do limite inferior de detecção);
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Histórico médico ou evidência de doença que possa interferir nos resultados dos testes, impedir que os participantes participem plenamente do estudo, tratamento anormal ou valores de testes laboratoriais ou outras condições que o investigador considere inadequadas para inscrição. O investigador considera outros riscos potenciais inadequados para participação no estudar.